Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIB, vaiheen III tai vaiheen IV paksusuolensyöpä

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr

HER-2/Neu- ja CEA-peräisten synteettisten peptidien kanssa GM-CSF-adjuvantissa tehdyn rokotuksen immunogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on vaiheen IIB, III tai IV paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, III tai vaiheen IV paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, aiheuttaako rokotus, joka sisältää synteettisiä HER-2-neu- ja karsinoembryonaalisia antigeenipeptidejä, sargramostiimia (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:tä, immuunivasteen potilailla, joilla on vaiheen IIB, III tai IV paksusuolen syöpä.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää HER-2-neu- ja karsinoembryonaalisia antigeenisynteettisiä peptidejä, sargramostiimia (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:tä päivinä 1, 8 ja 15. Päivänä 22 potilailta poistetaan imusolmuke, johon rokotuskohta valuu, jotta voidaan määrittää, vastaako immuunijärjestelmä rokotteeseen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kolorektaalisyövän diagnoosi

    • Vaiheen IIB, III tai IV sairaus
  • HLA-A2- tai -A3-positiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Maksan toimintakokeet ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettuja tai epäiltyjä allergioita millekään tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Ei lääkkeitä vaativaa aktiivista sidekudossairautta
  • Ei systeemistä autoimmuunisairautta, johon liittyy sisäelimet
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei muuta vakavaa autoimmuunisairautta
  • Ei lääketieteellistä vasta-aihetta tai mahdollista ongelmaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 30 päivää edellisestä immunoterapiasta
  • Yli 30 päivää aiemmista kasvutekijöistä
  • Yli 30 päivää aiemmista allergiarokotuksista
  • Ei aikaisempaa rokotusta millään tutkimuspeptideillä pahanlaatuisuuden varalta

Kemoterapia

  • Yli 30 päivää edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Yli 30 päivää aiemmista steroideista

Sädehoito

  • Yli 30 päivää edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Yli 30 päivää edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Vähintään 30 päivää, mutta ≤ 24 kuukautta aiemmasta kolorektaalisyövän hoidosta
  • Ei samanaikaista laittomien huumeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peptidirokote + Montanidi + GM-CSF
Paksusuolen peptidiseos (100 mcg kukin neljästä peptidistä) plus 190 mcg tetanustoksoidipeptidiä sekä GM-CSF (110 mcg) Montanide ISA-51 -adjuvantissa
Biologinen: HER-2-neu, CEA-peptidit, GM-CSF, Montanide ISA-51 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4-peptidiseoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Vastoinkäymiset
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on immuunivaste peptideille
Aikaikkuna: päivään 22 asti
T-soluvasteet peptidejä vastaan ​​mitattuna vartijaimmunisoidussa solmussa
päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peptidiseoksen immunogeenisyys mitattuna ääreisverestä
Aikaikkuna: päivään 22 asti
T-soluvasteet peptidejä ja/tai kasvainta vastaan
päivään 22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig L Slingluff, Jr

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa