Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IIB, trin III eller trin IV kolorektal cancer

26. marts 2020 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr

Evaluering af immunogeniciteten af ​​vaccination med HER-2/Neu og CEA-afledte syntetiske peptider med GM-CSF-i-adjuvans hos patienter med trin IIB, III eller IV kolorektal cancer

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med stadium IIB, stadium III eller stadium IV kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om vaccination omfattende HER-2-neu og carcinoembryonale antigen syntetiske peptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 forårsager et immunrespons hos patienter med stadium IIB, III eller IV kolorektal cancer.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager vaccination omfattende HER-2-neu og carcinoembryonale antigen syntetiske peptider, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 på dag 1, 8 og 15. På dag 22 gennemgår patienterne fjernelse af lymfeknuden, hvori vaccinationsstedet dræner, for at afgøre, om immunsystemet reagerer på vaccinen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 15 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tyktarmskræft

    • Stadie IIB, III eller IV sygdom
  • HLA-A2- eller -A3-positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Leverfunktionstest ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendte eller mistænkte allergier over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Ingen aktiv bindevævssygdom, der kræver medicin
  • Ingen systemisk autoimmun sygdom med visceral involvering
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen anden alvorlig autoimmun sygdom
  • Ingen medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere immunterapi
  • Mere end 30 dage siden tidligere vækstfaktorer
  • Mere end 30 dage siden tidligere allergiindsprøjtninger
  • Ingen forudgående vaccination med undersøgelsespeptider for malignitet

Kemoterapi

  • Mere end 30 dage siden forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere steroider

Strålebehandling

  • Mere end 30 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 30 dage siden forudgående operation

Andet

  • Mindst 30 dage, men ≤ 24 måneder, siden tidligere behandling for kolorektal cancer
  • Ingen samtidig illegal stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peptidvaccine + Montanid + GM-CSF
Colon peptidblanding (100 mcg hver af de 4 peptider) plus 190 mcg stivkrampetoxoid peptid plus GM-CSF (110 mcg) i Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisk: HER-2-neu, CEA-peptider, GM-CSF, Montanide ISA-51-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af 4-peptidblandingen
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccine
Uønskede hændelser
30 dage efter sidste vaccine
Antal patienter med et immunrespons på peptiderne
Tidsramme: til og med dag 22
T-celleresponser mod peptiderne som målt i den sentinel-immuniserede knude
til og med dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af peptidblandingen målt i det perifere blod
Tidsramme: til og med dag 22
T-celleresponser mod peptiderne og/eller tumoren
til og med dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig L Slingluff, Jr

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles M. Friel, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2004

Først opslået (Skøn)

9. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9976
  • UVACC-GI37
  • UVACC-23302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner