シトステロール血症に関連する非コレステロールステロール値を下げるための治験薬研究 (0653-062)(完了)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
ホモ接合性シトステロール血症患者におけるエゼチミブ 10 mg の進行中のレジメンにエゼチミブ 30 mg を追加する有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、心臓関連疾患を引き起こす可能性がある希少疾患であるシトステロール血症の患者を対象とした6か月間の研究です。
これらの患者は非コレステロールステロールの吸収が異常に高く、心臓関連疾患を引き起こします。
この研究では、これらの患者においてこれらの非コレステロールの吸収を減らすことができるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は26週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、シトステロール値の上昇の病歴があり、研究参加前に少なくとも6か月間治療を受けている。
除外基準:
- 患者は、研究者の意見において、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
26週間後のシトステロール濃度。
時間枠：26週間後
|
26週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
カンペステロール濃度;アキレス腱の厚さ。安全性と忍容性。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月27日
最初の投稿 (推定)
2004年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。