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Eine Prüfstudie zu Arzneimitteln zur Senkung des mit Sitosterolämie verbundenen Nicht-Cholesterin-Sterolspiegels (0653-062) (ABGESCHLOSSEN)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von 30 mg Ezetimib zu einer laufenden Behandlung mit 10 mg Ezetimib bei Patienten mit homozygoter Sitosterolämie

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige Studie mit Patienten, die an der seltenen Krankheit Sitosterolämie leiden, die zu Herzerkrankungen führen kann. Diese Patienten haben eine ungewöhnlich hohe Absorption von Nicht-Cholesterin-Sterinen, was zu Herzerkrankungen führt. Diese Studie untersucht, ob die Absorption dieser Nicht-Cholesterine bei diesen Patienten verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, mit erhöhten Sitosterinspiegeln in der Vorgeschichte und vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitosterolkonzentrationen nach 26 Wochen.
Zeitfenster: Nach 26 Wochen
Nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Campesterol-Konzentrationen; Dicke der Achillessehne; Sicherheit und Verträglichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-062
  • MK0653-062
  • 2004_038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Snyopsis

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