Un estudio de fármacos en investigación para reducir los niveles de esteroles no colesterol asociados con la sitosterolemia (0653-062) (COMPLETADO)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de agregar 30 mg de ezetimiba a un régimen continuo de 10 mg de ezetimiba en pacientes con sitosterolemia homocigótica
Este es un estudio de 6 meses con pacientes que padecen una enfermedad rara, la sitosterolemia, que puede provocar enfermedades relacionadas con el corazón.
Estos pacientes tienen una absorción inusualmente alta de esteroles distintos del colesterol, lo que provoca enfermedades relacionadas con el corazón.
Este estudio investiga si la absorción de estos no colesteroles se puede reducir en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, con antecedentes de niveles elevados de sitosterol y haber recibido tratamiento durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente o interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de sitosterol después de 26 semanas.
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas
|
Después de 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Concentraciones de campesterol; Grosor del tendón de Aquiles; seguridad y tolerabilidad.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653-062
- MK0653-062
- 2004_038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .