En undersøgelse af lægemiddel til at sænke ikke-kolesterol-sterolniveauer forbundet med sitosterolæmi (0653-062)(AFFYLDET)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved tilføjelse af ezetimibe 30 mg til en igangværende behandling af ezetimibe 10 mg hos patienter med homozygot sitosterolæmi
Dette er et 6-måneders studie med patienter, der har den sjældne sygdom, sitosterolæmi, som kan resultere i hjerte-relaterede sygdomme.
Disse patienter har en usædvanlig høj absorption af ikke-kolesterolsteroler, hvilket resulterer i hjerterelaterede sygdomme.
Denne undersøgelse undersøger, om absorptionen af disse ikke-kolesteroler kan reduceres hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, med en historie med forhøjede sitosterolniveauer og har modtaget behandling i mindst 6 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sitosterolkoncentrationer efter 26 uger.
Tidsramme: Efter 26 uger
|
Efter 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Campesterol koncentrationer; akillessenens tykkelse; sikkerhed og tolerabilitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2004
Først opslået (Anslået)
28. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjertesygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-062
- MK0653-062
- 2004_038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .