En undersøkende legemiddelstudie for å senke ikke-kolesterol-sterolnivåer assosiert med sitosterolemi (0653-062)(FERDIG)
12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til ezetimibe 30 mg til et pågående regime av ezetimibe 10 mg hos pasienter med homozygot sitosterolemi
Dette er en 6-måneders studie med pasienter som har den sjeldne sykdommen sitosterolemi som kan resultere i hjerterelaterte sykdommer.
Disse pasientene har uvanlig høy absorpsjon av ikke-kolesterolsteroler, noe som resulterer i hjerterelaterte sykdommer.
Denne studien undersøker om absorpsjon av disse ikke-kolesterolene kan reduseres hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsvarigheten er 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre, med en historie med forhøyede sitosterolnivåer og har mottatt behandling i minst 6 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en tilstand som etter utrederens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sitosterolkonsentrasjoner etter 26 uker.
Tidsramme: Etter 26 uker
|
Etter 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kampesterolkonsentrasjoner; akillessenen tykkelse; sikkerhet og toleranse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2004
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjertesykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 0653-062
- MK0653-062
- 2004_038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .