Um estudo investigacional de drogas para reduzir os níveis de esterol não colesterol associados à sitosterolemia (0653-062) (CONCLUÍDO)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da adição de 30 mg de ezetimiba a um regime contínuo de 10 mg de ezetimiba em pacientes com sitosterolemia homozigótica
Este é um estudo de 6 meses com pacientes que têm a doença rara, sitosterolemia, que pode resultar em doenças relacionadas ao coração.
Esses pacientes apresentam absorção incomumente alta de esteróis não-colesterol, resultando em doenças cardíacas.
Este estudo investiga se a absorção desses não-colesteróis pode ser reduzida nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do tratamento é de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais, com histórico de níveis elevados de sitosterol e que receberam tratamento por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
Critérios de exclusão:
- O paciente apresenta uma condição que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente ou interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações de sitosterol após 26 semanas.
Prazo: Depois de 26 semanas
|
Depois de 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Concentrações de campesterol; Espessura do tendão de Aquiles; segurança e tolerabilidade.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças cardíacas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653-062
- MK0653-062
- 2004_038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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