Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование препарата для снижения уровня нехолестериновых стеринов, связанных с ситостеролемией (0653-062) (ЗАВЕРШЕНО)

12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности добавления эзетимиба 30 мг к продолжающемуся режиму лечения эзетимибом 10 мг у пациентов с гомозиготной ситостеролемией

Это шестимесячное исследование с участием пациентов, страдающих редким заболеванием ситостеролемией, которое может привести к сердечно-сосудистым заболеваниям. У этих пациентов наблюдается необычно высокая абсорбция нехолестериновых стеринов, что приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям. В этом исследовании выясняется, можно ли снизить абсорбцию этих нехолестериновых веществ у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность лечения составляет 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, с повышенным уровнем ситостерола в анамнезе и получавшие лечение в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • У пациента имеется состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента или препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации ситостерола через 26 недель.
Временное ограничение: Через 26 недель
Через 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Концентрации кампестерола; Толщина ахиллова сухожилия; безопасность и переносимость.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653-062
  • MK0653-062
  • 2004_038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. КСО Сниопсис

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться