An Investigational Drug Study to Lower Non-Cholesterol Sterol Levels Associated With Sitosterolemia (0653-062)(COMPLETED)
2022年2月4日 更新者：Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Adding Ezetimibe 30 mg to An Ongoing Regimen of Ezetimibe 10 mg in Patients Homozygous Sitosterolemia
This is a 6-month study with patients who have the rare disease, sitosterolemia which may result in heart-related diseases.
These patients have unusually high absorption of non-cholesterol sterols, resulting in heart-related diseases.
This study investigates whether absorption of these non-cholesterols can be reduced in these patients.
研究概览
详细说明
The duration of treatment is 26 weeks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years or older, with a history of elevated sitosterol levels and have received treatment for at least 6 months prior to study entry.
Exclusion Criteria:
- Patient has a condition which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient or interfere with participation in the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Sitosterol concentrations after 26 weeks.
大体时间：After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
Campesterol concentrations; Achilles tendon thickness; safety and tolerability.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月27日
首次发布 (估计)
2004年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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