Une étude expérimentale sur les médicaments visant à réduire les niveaux de stérols non cholestérol associés à la sitostérolémie (0653-062) (TERMINÉ)
12 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'ézétimibe 30 mg à un régime en cours d'ézétimibe 10 mg chez des patients atteints de sitostérolémie homozygote
Il s'agit d'une étude de 6 mois portant sur des patients atteints d'une maladie rare, la sitostérolémie, qui peut entraîner des maladies cardiaques.
Ces patients ont une absorption inhabituellement élevée de stérols non cholestéroliques, ce qui entraîne des maladies cardiaques.
Cette étude examine si l'absorption de ces non-cholestérols peut être réduite chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du traitement est de 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus, avec des antécédents de taux de sitostérol élevés et ayant reçu un traitement pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient souffre d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou interférer avec sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations de sitostérol après 26 semaines.
Délai: Après 26 semaines
|
Après 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Concentrations de campestérol ; Épaisseur du tendon d'Achille ; sécurité et tolérance.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2004
Première publication (Estimé)
28 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cardiaques
- Métabolisme, erreurs innées
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-062
- MK0653-062
- 2004_038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .