Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku badawczego mające na celu obniżenie poziomu steroli innych niż cholesterol w związku z sitosterolemią (0653-062)(ZAKOŃCZONO)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania ezetymibu w dawce 30 mg do trwającego schematu ezetymibu w dawce 10 mg u pacjentów z homozygotyczną sitosterolemią

Jest to 6-miesięczne badanie z udziałem pacjentów cierpiących na rzadką chorobę – sitosterolemię, która może powodować choroby związane z sercem. U tych pacjentów występuje niezwykle wysoka absorpcja steroli innych niż cholesterol, co powoduje choroby serca. W badaniu tym sprawdzano, czy u tych pacjentów można zmniejszyć wchłanianie tych niecholesteroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia wynosi 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, z podwyższonym stężeniem sitosterolu w wywiadzie i leczone przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta występuje schorzenie, które w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub utrudniać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie sitosterolu po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach
Po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stężenia kampesterolu; Grubość ścięgna Achillesa; bezpieczeństwo i tolerancję.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653-062
  • MK0653-062
  • 2004_038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Snyopsis CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj