MRI肉腫非侵襲的体温測定
四肢軟部組織肉腫の温熱治療のための磁気共鳴ベースの非侵襲的温度測定：マルチモーダルフェーズI / II研究
理論的根拠: ハイパーサーミア療法は、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することにより、腫瘍細胞を死滅させます。 MRI を使用して熱を測定すると、温熱療法の有効性を判断するのに役立つ場合があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 イホスファミドやドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に温熱療法と放射線療法および化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞が殺され、腫瘍が縮小して切除できるようになる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、放射線療法およびオプションの化学療法と併用した場合の温熱療法の副作用を研究し、手足の軟部組織肉腫の手術を受けている患者の治療において温熱療法がどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 温熱療法、放射線療法、手術、およびオプションの高用量イホスファミドとドキソルビシンの併用を受けている四肢のグレード 2 または 3 の軟部組織肉腫患者における、リアルタイムの磁気共鳴ベースの非侵襲的体温測定の実現可能性と精度を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の局所制御、無病生存、および全生存を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの急性および晩期毒性効果を決定します。
- ガドリニウム増強磁気共鳴画像法、磁気共鳴分光法、および腫瘍酸素化によって定義される腫瘍生理学の測定値を、このレジメンで治療された患者の臨床的および/または病理学的反応および/または転移の可能性と相関させます。
概要: 患者は高用量のイホスファミド IV を 6 日間 (144 時間) にわたって連続して投与される場合があります。 イホスファミドの完了から 3 週間後から、患者は 1 日 1 回、週 5 日、5 週間にわたって放射線療法を受けます。 放射線療法の 1 時間後から、患者は 5 週間にわたって週 1 回 1 ～ 2 時間にわたって温熱療法を受けます (従来の磁気共鳴に基づく体温測定による熱測定による)。 放射線療法と温熱療法が終了してから約 4 週間後に、患者は手術を受けます。 手術の約 1 か月後、患者は高用量のドキソルビシン IV を 4 週間に 1 回、4 コース受けることができます。
予測される患者数: 合計 10 ～ 30 人の患者が、この研究のために 2 ～ 6 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的にグレード2またはグレード3の軟部肉腫が証明されています。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- 特定の腫瘍サイズの制限はありませんが、関与する四肢は温熱療法アプリケーター内に収まる必要があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -化学療法を受ける予定の患者は、十分な心機能を確認するために、安静時のMUGAスキャンで少なくとも45％の左室駆出率が必要です
- -患者は、研究に参加することに同意する能力があり、承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 心臓ペースメーカーと植込み型除細動器または超音波またはマイクロ波技術と互換性のないその他のデバイスを使用している患者
- 整形外科用ロッド、手術用クリップ、弾丸、榴散弾などを含む金属が体内にある患者。ただし、MRI スタッフとハイパーサーミア医師によって許可されている場合を除きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気共鳴ベースの温度測定
患者は、合計5回の治療のために週に1回行われる放射線療法の全過程で温熱療法を受けます。 各治療は、10-100 CEM 43˚T90 の累積熱線量を提供することを目標として、1-2 時間続きます。 間質温度測定は、15 ゲージの温度測定カテーテルを 1 本 (以下) 腫瘍内に配置することによって行われます。 温熱療法と放射線療法に加えて、すべての患者は腫瘍を除去するための従来の手術を受けます。 一部の患者は、主治医が化学療法に最も関心があると判断した場合にも化学療法を受けます（ドキソルビシン塩酸塩またはイホスファミドとメスナの可能性を含む）。 |
75 mg/m2 を静脈内投与する。
4 週間ごとに 4 サイクル押します。
この治療法はオプションであり、すべての被験者に使用されるわけではありません。
他の名前：
2gm/m2のイホスファミドを1000ccのD5Wに混合し、毎日24時間以上、6日間(144時間)連続注入。総イホスファミド用量 12 gm/m2。
日中の点滴では、MESNA (2-メルカプト-エタンスルホン酸ナトリウム) のみを上記のようにイホスファミドと混合し、2.5 gm / m2 / 24 時間で投与します。
他の名前：
患者は、合計5回の治療のために週に1回行われる放射線療法の全過程で温熱療法を受けます。
各治療は、10-100 CEM 43˚T90 の累積熱線量を提供することを目標として、1-2 時間続きます。
外部ビーム メガボルテージ (≥ 4 MV) ビームは、SSD、SAD ≥ 70 cm、線量率 > 100 cGy/min で使用されます。
180 cGy の分割サイズは、連続コースで週に 5 回使用されます。
総線量は、治療部位と一致して 45 Gy + 10% になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの温度上昇
時間枠：1時間
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MR ベースの体温測定: 非侵襲的な MR 測定値と侵襲的な間質点測定値との一致を評価しています。
1 つまたは複数の MR ROI (MR 画像の関心領域) 内で測定された中央温度と、それらの ROI に直接隣接する組織で侵襲的に測定された温度の同等性。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長5年間、6か月ごと
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最長5年間、6か月ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ellen L. Jones, MD, PhD、Duke Cancer Institute
- 主任研究者：Zeljko Vujaskovic, MD, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (その他の識別子：Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (その他の識別子：National Cancer Institute (NCI))
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