Termometría no invasiva de MRI Sarcoma
Termometría no invasiva basada en resonancia magnética para el tratamiento hipertérmico de los sarcomas de tejido blando de las extremidades: un estudio multimodal de fase I/II
FUNDAMENTO: La terapia de hipertermia mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal. El uso de resonancias magnéticas para medir el calor puede ayudar a determinar la eficacia de la terapia de hipertermia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ifosfamida y la doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de hipertermia con radioterapia y quimioterapia antes de la cirugía puede matar más células tumorales y reducir el tamaño del tumor para poder extirparlo.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de la hipertermia cuando se administra junto con radioterapia y quimioterapia opcional y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por sarcoma de tejido blando de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad y la precisión de la termometría no invasiva basada en resonancia magnética en tiempo real en pacientes con sarcoma de tejido blando de la extremidad de grado 2 o 3 que reciben una combinación de hipertermia, radioterapia, cirugía y dosis altas opcionales de ifosfamida y doxorrubicina.
Secundario
- Determinar el control local, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar los efectos tóxicos agudos y tardíos de este régimen en estos pacientes.
- Correlacione las mediciones de la fisiología del tumor, definidas por imágenes de resonancia magnética realzada con gadolinio, espectroscopia de resonancia magnética y oxigenación del tumor, con la respuesta clínica y/o patológica y/o el potencial metastásico en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes pueden recibir dosis altas de ifosfamida IV de forma continua durante 6 días (144 horas). A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la ifosfamida, los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas. Comenzando 1 hora después de la radioterapia, los pacientes también se someten a hipertermia (con calor medido por termometría convencional y basada en resonancia magnética) durante 1-2 horas una vez por semana durante 5 semanas. Aproximadamente 4 semanas después de la finalización de la radioterapia y la hipertermia, los pacientes se someten a cirugía. Aproximadamente 1 mes después de la cirugía, los pacientes pueden recibir dosis altas de doxorrubicina IV una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 30 pacientes para este estudio dentro de 2 a 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán sarcoma de tejidos blandos de grado 2 o grado 3 comprobado histológicamente.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
- No existe una limitación específica del tamaño del tumor, pero la extremidad afectada debe caber dentro del aplicador de hipertermia.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes que van a recibir quimioterapia deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la exploración MUGA en reposo de al menos el 45 % para confirmar una función cardíaca adecuada
- Los pacientes deben ser competentes para dar su consentimiento para participar en el estudio y firmar un consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con marcapasos cardíacos y desfibriladores implantados u otros dispositivos no compatibles con la tecnología de ultrasonido o microondas
- Pacientes que tienen cualquier metal en el cuerpo, incluidas varillas ortopédicas, clips quirúrgicos, balas o metralla, etc., a menos que lo autorice el personal de MRI y los médicos de Hipertermia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termometría basada en resonancia magnética
Los pacientes recibirán hipertermia durante el curso de la radioterapia administrada una vez por semana para un total de 5 tratamientos. Cada tratamiento durará de 1 a 2 horas con el objetivo de administrar una dosis térmica acumulada de 10 a 100 CEM 43˚T90. Las mediciones de la temperatura intersticial se tomarán colocando un solo catéter de termometría de calibre 15 (menor o igual) en el tumor. Además del tratamiento de hipertermia y radioterapia, todos los pacientes recibirán cirugía convencional para la extirpación de sus tumores. Algunos pacientes también recibirán quimioterapia si su médico tratante cree que es lo mejor para ellos (incluida la posibilidad de clorhidrato de doxorrubicina o ifosfamida y mesna). |
A dosificar a 75 mg/m2 i.v.
empuje cada 4 semanas durante 4 ciclos.
Este tratamiento es opcional y no se utilizará en todos los sujetos.
Otros nombres:
2 gm/m2 de ifosfamida mezclada en 1000 cc D5W en infusión continua durante 24 horas al día durante 6 días (144 horas); dosis total de ifosfamida 12 g/m2.
Para la infusión del día, solo se mezcla MESNA (2-mercapto-etanosulfonato de sodio) con ifosfamida como se indicó anteriormente y se administra a 2,5 g/m2/24 horas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán hipertermia durante el curso de la radioterapia administrada una vez por semana para un total de 5 tratamientos.
Cada tratamiento durará de 1 a 2 horas con el objetivo de administrar una dosis térmica acumulada de 10 a 100 CEM 43˚T90.
Se utilizarán haces de megavoltaje de haz externo (≥ 4 MV) en SSD, SAD ≥ 70 cm a una tasa de dosis de > 100 cGy/min.
Se utilizarán tamaños de fracción de 180 cGy 5 veces por semana en un curso continuo.
La dosis total será de 45 Gy + 10 %, de acuerdo con los sitios que se estén tratando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medidas de termometría basadas en RM: estamos evaluando la concordancia entre las medidas de RM no invasivas y las medidas de puntos intersticiales invasivos.
La equivalencia de la temperatura mediana medida dentro de uno o más ROI de RM (regiones de interés en la imagen de RM) y las temperaturas medidas de forma invasiva en el tejido inmediatamente adyacente a esos ROI;
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta por 5 años
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cada 6 meses hasta por 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- Investigador principal: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Mesna
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (Otro identificador: Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (Otro identificador: National Cancer Institute (NCI))
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