MRI-sarkooman non-invasiivinen lämpömittari
Magneettiresonanssiin perustuva ei-invasiivinen termometria raajojen pehmytkudossarkoomien hypertermiseen hoitoon: Multimodaalinen vaiheen I/II tutkimus
PERUSTELUT: Hypertermiahoito tappaa kasvainsolut kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. MRI:n käyttö lämmön mittaamiseen voi auttaa määrittämään hypertermiahoidon tehokkuuden. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ifosfamidi ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Hypertermian yhdistäminen sädehoitoon ja kemoterapiaan ennen leikkausta voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan hypertermian sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon ja valinnaisen kemoterapian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joille tehdään raajojen pehmytkudossarkooman vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä reaaliaikaisen magneettiresonanssiin perustuvan non-invasiivisen lämpömittarin toteutettavuus ja tarkkuus potilailla, joilla on asteen 2 tai 3 pehmytkudossarkooma raajoissa ja jotka saavat yhdistelmää hypertermiaa, sädehoitoa, leikkausta ja valinnaista suuriannoksista ifosfamidia ja doksorubisiinia.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden paikallinen kontrolli, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman akuutit ja myöhäiset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Korreloi kasvaimen fysiologian mittaukset, jotka määritellään gadoliinilla tehostetulla magneettikuvauksella, magneettiresonanssispektroskopialla ja kasvaimen hapetuksella, kliinisen ja/tai patologisen vasteen ja/tai metastaattisen potentiaalin kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat voivat saada suuriannoksisia ifosfamidia IV jatkuvasti 6 päivän (144 tunnin) ajan. Alkaen 3 viikkoa ifosfamidin lopettamisen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Alkaen 1 tunti sädehoidon jälkeen, potilaat kokevat myös hypertermian (lämpö mitataan tavanomaisella ja magneettiresonanssiin perustuvalla lämpömittarilla) 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan. Noin 4 viikkoa sädehoidon ja hypertermian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus. Noin kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaat voivat saada suuren annoksen doksorubisiinia IV kerran 4 viikossa 4 hoitojakson ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-6 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on histologisesti todistettu asteen 2 tai 3 pehmytkudossarkooma.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Spesifistä kasvaimen kokoa ei ole rajoitettu, mutta kyseessä olevan raajan on mahduttava hypertermia-applikaattoriin.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Kemoterapiaa saavien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava lepotilassa MUGA-skannauksessa vähintään 45 % riittävän sydämen toiminnan varmistamiseksi
- Potilaiden on oltava päteviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja implantoidut defibrillaattorit tai muut laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia ultraääni- tai mikroaaltouunitekniikan kanssa
- Potilaat, joiden kehossa on metallia, mukaan lukien ortopediset sauvat, kirurgiset pidikkeet, luotit tai sirpaleet jne., ellei MRI-henkilöstö ja hypertermialääkärit ole antaneet lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiseen resonanssiin perustuva termometria
Potilaat saavat hypertermiaa koko sädehoidon aikana kerran viikossa yhteensä 5 hoitoa. Jokainen hoito kestää 1–2 tuntia, ja tavoitteena on tuottaa 10–100 CEM 43˚T90 kumulatiivinen lämpöannos. Interstitiaalinen lämpötilamittaukset tehdään asettamalla yksi (pienempi tai yhtä suuri) 15 gaugen lämpökatetri kasvaimeen. Ylilämpöhoidon ja sädehoidon lisäksi kaikki potilaat saavat tavanomaisen leikkausleikkauksen kasvainten poistamiseksi. Jotkut potilaat saavat myös kemoterapiaa, jos heidän hoitava lääkärinsä katsoo sen olevan heidän parastaan (mukaan lukien mahdollisuus doksorubisiinihydrokloridiin tai ifosfamidiin ja mesnaan). |
Annostetaan 75 mg/m2 i.v.
paina 4 viikon välein 4 syklin ajan.
Tämä hoito on valinnainen, eikä sitä käytetä kaikissa kohteissa.
Muut nimet:
2 g/m2 ifosfamidia sekoitettuna 1000 cc:iin D5W:tä infusoituna jatkuvasti 24 tunnin aikana päivittäin 6 päivän ajan (144 tuntia); ifosfamidin kokonaisannos 12 g/m2.
Päiväinfuusiota varten vain MESNA:a (natrium-2-merkaptoetaanisulfonaatti) sekoitetaan ifosfamidin kanssa kuten edellä ja annetaan 2,5 g/m2/24 tuntia.
Muut nimet:
Potilaat saavat hypertermiaa koko sädehoidon aikana kerran viikossa yhteensä 5 hoitoa.
Jokainen hoito kestää 1–2 tuntia, ja tavoitteena on tuottaa 10–100 CEM 43˚T90 kumulatiivinen lämpöannos.
Ulkoisia megajännitesäteitä (≥ 4 MV) käytetään SSD:llä, SAD ≥ 70 cm annosnopeudella > 100 cGy/min.
180 cGy:n fraktiokokoja käytetään 5 kertaa viikossa jatkuvalla kurssilla.
Kokonaisannos on 45 Gy + 10 %, mikä vastaa hoidettavia kohtia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilan nousu perustasosta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
MR-pohjaiset lämpömittaukset: Arvioimme ei-invasiivisten MR-mittausten ja invasiivisten välipistemittausten välistä sopivuutta.
Yhden tai useamman MR-ROI:n sisällä mitatun mediaanilämpötilan (MR-kuvan mielenkiintoiset alueet) ja niiden ROI:n välittömässä läheisyydessä olevan kudoksen invasiivisesti mitattujen lämpötilojen vastaavuus;
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- Päätutkija: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Mesna
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (Muu tunniste: Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (Muu tunniste: National Cancer Institute (NCI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .