Termometria não invasiva de sarcoma por ressonância magnética
Termometria não invasiva baseada em ressonância magnética para tratamento hipertérmico de sarcomas de tecidos moles de extremidades: um estudo multimodal de fase I/II
JUSTIFICATIVA: A terapia de hipertermia mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. O uso da ressonância magnética para medir o calor pode ajudar a determinar a eficácia da terapia de hipertermia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como ifosfamida e doxorrubicina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de hipertermia com radioterapia e quimioterapia antes da cirurgia pode matar mais células tumorais e encolher o tumor para que possa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais da hipertermia quando administrada em conjunto com radioterapia e quimioterapia opcional e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para sarcoma de partes moles dos membros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a viabilidade e precisão da termometria não invasiva baseada em ressonância magnética em tempo real em pacientes com sarcoma de tecidos moles de grau 2 ou 3 da extremidade recebendo combinação de hipertermia, radioterapia, cirurgia e altas doses de ifosfamida e doxorrubicina opcionais.
Secundário
- Determine o controle local, a sobrevida livre de doença e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determinar os efeitos tóxicos agudos e tardios deste regime nestes pacientes.
- Correlacione as medições da fisiologia do tumor, definidas por imagens de ressonância magnética com gadolínio, espectroscopia de ressonância magnética e oxigenação do tumor, com resposta clínica e/ou patológica e/ou potencial metastático em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes podem receber altas doses de ifosfamida IV continuamente durante 6 dias (144 horas). Começando 3 semanas após a conclusão da ifosfamida, os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Começando 1 hora após a radioterapia, os pacientes também sofrem hipertermia (com calor medido por termometria convencional e baseada em ressonância magnética) durante 1-2 horas uma vez por semana durante 5 semanas. Aproximadamente 4 semanas após o término da radioterapia e da hipertermia, os pacientes são submetidos à cirurgia. Aproximadamente 1 mês após a cirurgia, os pacientes podem receber altas doses de doxorrubicina IV uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 a 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão sarcoma de tecido mole grau 2 ou grau 3 comprovado histologicamente.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Não há limitação específica do tamanho do tumor, mas a extremidade envolvida deve caber dentro do aplicador de hipertermia.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Os pacientes que vão receber quimioterapia devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso MUGA de pelo menos 45% para confirmar a função cardíaca adequada
- Os pacientes devem ser competentes para consentir em participar do estudo e assinar um consentimento informado aprovado.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com marcapassos cardíacos e desfibriladores implantados ou outros dispositivos não compatíveis com tecnologia de ultrassom ou micro-ondas
- Pacientes que têm qualquer metal em seus corpos, incluindo hastes ortopédicas, clipes cirúrgicos, balas ou estilhaços, etc., a menos que liberados pela equipe de ressonância magnética e médicos de hipertermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termometria Baseada em Ressonância Magnética
Os pacientes receberão hipertermia durante todo o curso da radioterapia administrada uma vez por semana para um total de 5 tratamentos. Cada tratamento durará 1-2 horas com o objetivo de fornecer uma dose térmica cumulativa de 10-100 CEM 43˚T90. As medições da temperatura intersticial serão feitas colocando um único cateter de termometria de calibre 15 (menor ou igual a) no tumor. Além do tratamento de hipertermia e radioterapia, todos os pacientes receberão cirurgia convencional para a remoção de seus tumores. Alguns pacientes também receberão quimioterapia se o médico assistente achar que é melhor para eles (incluindo a possibilidade de cloridrato de doxorrubicina ou ifosfamida e mesna). |
Para ser dosado a 75 mg/m2 i.v.
empurre a cada 4 semanas por 4 ciclos.
Este tratamento é opcional e não será usado em todas as disciplinas.
Outros nomes:
2 gm/m2 de ifosfamida misturado em 1000 cc D5W infundido continuamente durante 24 horas diariamente durante 6 dias (144 horas); dose total de ifosfamida 12 gm/m2.
Para a infusão diurna, apenas MESNA (2-mercapto-etanossulfonato de sódio) é misturado com ifosfamida como acima e administrado a 2,5 gm / m2 / 24 horas.
Outros nomes:
Os pacientes receberão hipertermia durante todo o curso da radioterapia administrada uma vez por semana para um total de 5 tratamentos.
Cada tratamento durará 1-2 horas com o objetivo de fornecer uma dose térmica cumulativa de 10-100 CEM 43˚T90.
Feixes de megavoltagem de feixe externo (≥ 4 MV) serão usados em SSD, SAD ≥ 70 cm a uma taxa de dose de > 100 cGy/min.
Tamanhos de frações de 180 cGy serão usados 5 vezes por semana em um curso contínuo.
A dose total será de 45 Gy + 10%, consistente com os locais tratados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de temperatura desde a linha de base
Prazo: 1 hora
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Medidas de termometria baseadas em RM: Estamos avaliando a concordância entre as medidas não invasivas de RM versus as medidas invasivas de pontos intersticiais.
A equivalência da temperatura média medida em um ou mais ROIs de RM (regiões de interesse na imagem de RM) e temperaturas medidas de forma invasiva no tecido imediatamente adjacente a esses ROIs;
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: a cada 6 meses por até 5 anos
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a cada 6 meses por até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- Investigador principal: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Mesna
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (Outro identificador: Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (Outro identificador: National Cancer Institute (NCI))
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