Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI Sarkom ikke-invasiv termometri

29. august 2014 opdateret af: Mark Dewhirst

Magnetisk resonansbaseret ikke-invasiv termometri til hypertermisk behandling af ekstremitetsblødt vævssarkom: Et multimodalt fase I/II-studie

RATIONALE: Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Brug af MR til at måle varme kan hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​hypertermibehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid og doxorubicin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere hypertermi med strålebehandling og kemoterapi før operation kan dræbe flere tumorceller og krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af hypertermi, når de gives sammen med strålebehandling og valgfri kemoterapi, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter, der skal opereres for bløddelssarkom i lemmerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​magnetisk resonansbaseret ikke-invasiv termometri i realtid hos patienter med grad 2 eller 3 bløddelssarkom i ekstremiteten, der modtager kombinationshypertermi, strålebehandling, kirurgi og valgfri højdosis ifosfamid og doxorubicin.

Sekundær

  • Bestem den lokale kontrol, den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem akutte og sene toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Korrelér målinger af tumorfysiologi, defineret ved gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonansspektroskopi og tumoriltning, med klinisk og/eller patologisk respons og/eller metastatisk potentiale hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter kan modtage højdosis ifosfamid IV kontinuerligt over 6 dage (144 timer). Begyndende 3 uger efter afslutningen af ​​ifosfamid får patienterne strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger. Begyndende 1 time efter strålebehandling gennemgår patienterne også hypertermi (med varme målt ved konventionel og magnetisk resonansbaseret termometri) over 1-2 timer en gang om ugen i 5 uger. Cirka 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling og hypertermi bliver patienterne opereret. Cirka 1 måned efter operationen kan patienterne derefter modtage højdosis doxorubicin IV en gang hver 4. uge i 4 forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil have histologisk påvist grad 2 eller grad 3 bløddelssarkom.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Der er ingen specifik tumorstørrelsesbegrænsning, men den involverede ekstremitet skal passe ind i hypertermi-applikatoren.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter, der skal modtage kemoterapi, skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på hvilende MUGA-scanning på mindst 45 % for at bekræfte tilstrækkelig hjertefunktion
  • Patienter skal være kompetente til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive et godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med pacemakere og implanterede defibrillatorer eller andre enheder, der ikke er kompatible med ultralyds- eller mikrobølgeteknologi
  • Patienter, der har metal i deres kroppe, herunder ortopædiske stænger, kirurgiske clips, kugler eller granatsplinter osv., medmindre de er godkendt af MR-personale og hypertermilæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk resonansbaseret termometri

Patienterne vil modtage hypertermi i løbet af strålebehandlingen givet én gang om ugen i i alt 5 behandlinger. Hver behandling vil vare 1-2 timer med et mål om at levere en kumulativ termisk dosis på 10-100 CEM 43˚T90. Interstitielle temperaturmålinger vil blive taget ved at placere et enkelt (mindre end eller lig med) 15 gauge termometrikateter i tumoren.

Ud over hypertermibehandling og strålebehandling vil alle patienter modtage konventionel operation til fjernelse af deres tumorer. Nogle patienter vil også modtage kemoterapi, hvis deres behandlende læge mener, at det er deres bedst interesserede (herunder muligheden for doxorubicinhydrochlorid eller ifosfamid og mesna).
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Skal doseres ved 75 mg/m2 i.v. skub hver 4. uge i 4 cyklusser. Denne behandling er valgfri og vil ikke blive brugt til alle emner.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: ifosfamide og mesna
2 gm/m2 ifosfamid blandet i 1000 cc D5W infunderet kontinuerligt over 24 timer dagligt i 6 dage (144 timer); total ifosfamiddosis 12 gm/m2. Til dagsinfusion blandes kun MESNA (natrium-2-mercapto-ethansulfonat) med ifosfamid som ovenfor og gives ved 2,5 g/m2/24 timer.
Andre navne:
  • Ifosfamide - Ifex
  • Mesna - natrium 2-mercapto-ethansulfonat
Procedure: hypertermibehandling med en MR-kompatibel radiofrekvensekstremitetshypertermiapplikator
Patienterne vil modtage hypertermi i løbet af strålebehandlingen givet én gang om ugen i i alt 5 behandlinger. Hver behandling vil vare 1-2 timer med et mål om at levere en kumulativ termisk dosis på 10-100 CEM 43˚T90.
Stråling: strålebehandling
Eksterne strålemegaspændingsstråler (≥ 4 MV) vil blive brugt ved SSD, SAD ≥ 70 cm ved en dosishastighed på > 100 cGy/min. Fraktionsstørrelser på 180 cGy vil blive brugt 5 gange om ugen i et kontinuerligt forløb. Den samlede dosis vil være 45 Gy + 10 %, i overensstemmelse med de steder, der behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstigning fra baseline
Tidsramme: 1 time
MR-baserede termometrimålinger: Vi vurderer overensstemmelse mellem de ikke-invasive MR-målinger versus de invasive interstitielle punktmålinger. Ækvivalensen af ​​mediantemperatur målt inden for en eller flere MR-ROI'er (interesseområder i MR-billedet) og temperaturer målt invasivt i væv umiddelbart ved siden af ​​disse ROI'er;
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned i op til 5 år
hver 6. måned i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Dewhirst

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008831
  • DUMC-1308-04-7R5 (Anden identifikator: Legacy Duke IRB number from paper system)
  • DUMC-G880018
  • CDR0000388048 (Anden identifikator: National Cancer Institute (NCI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner