Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-sarkom ikke-invasiv termometri

29. august 2014 oppdatert av: Mark Dewhirst

Magnetisk resonansbasert ikke-invasiv termometri for hypertermisk behandling av ekstremitetsbløtvevssarkom: En multimodal fase I/II-studie

BEGRUNDELSE: Hypertermiterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Bruk av MR for å måle varme kan bidra til å bestemme effektiviteten av hypertermibehandling. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ifosfamid og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere hypertermi med strålebehandling og kjemoterapi før operasjon kan drepe flere tumorceller og krympe svulsten slik at den kan fjernes.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene av hypertermi når de gis sammen med strålebehandling og valgfri kjemoterapi, og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter som skal opereres for bløtvevssarkom i lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem gjennomførbarheten og nøyaktigheten av sanntids magnetisk resonansbasert ikke-invasiv termometri hos pasienter med grad 2 eller 3 bløtvevssarkom i ekstremiteten som får kombinasjonshypertermi, strålebehandling, kirurgi og valgfri høydose ifosfamid og doksorubicin.

Sekundær

  • Bestem lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem akutte og sene toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler målinger av tumorfysiologi, definert av gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonansspektroskopi og tumoroksygenering, med klinisk og/eller patologisk respons og/eller metastatisk potensial hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter kan få høydose ifosfamid IV kontinuerlig over 6 dager (144 timer). Fra og med 3 uker etter fullføring av ifosfamid, gjennomgår pasienter strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker. Fra og med 1 time etter strålebehandling gjennomgår pasienter også hypertermi (med varme målt ved konvensjonell og magnetisk resonansbasert termometri) over 1-2 timer én gang ukentlig i 5 uker. Omtrent 4 uker etter fullført strålebehandling og hypertermi, gjennomgår pasienter operasjon. Omtrent 1 måned etter operasjonen kan pasienter deretter få høydose doksorubicin IV en gang hver 4. uke i 4 kurer.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 2-6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil ha histologisk påvist grad 2 eller grad 3 bløtvevssarkom.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Det er ingen spesifikk tumorstørrelsesbegrensning, men den involverte ekstremiteten må passe innenfor hypertermi-applikatoren.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter som skal motta kjemoterapi må ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på hvilende MUGA-skanning på minst 45 % for å bekrefte adekvat hjertefunksjon
  • Pasienter må samtykke til å delta i studien og signere et godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Pasienter med pacemakere og implanterte defibrillatorer eller andre enheter som ikke er kompatible med ultralyd- eller mikrobølgeteknologi
  • Pasienter som har metall i kroppen, inkludert ortopediske stenger, kirurgiske klips, kuler eller splinter osv. med mindre de er godkjent av MR-personell og hypertermileger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk resonansbasert termometri

Pasienter vil motta hypertermi i løpet av strålebehandlingen gitt én gang ukentlig i totalt 5 behandlinger. Hver behandling vil vare 1-2 timer med et mål om å levere en kumulativ termisk dose på 10-100 CEM 43˚T90. Interstitielle temperaturmålinger vil bli tatt ved å plassere et enkelt (mindre enn eller lik) 15 gauge termometrikateter inn i svulsten.

I tillegg til hypertermibehandling og strålebehandling vil alle pasienter få konvensjonell kirurgi for fjerning av svulstene. Noen pasienter vil også få kjemoterapi hvis deres behandlende lege mener det er best interessert (inkludert muligheten for doksorubicinhydroklorid eller ifosfamid og mesna).
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Skal doseres med 75 mg/m2 i.v. trykk hver 4. uke i 4 sykluser. Denne behandlingen er valgfri og vil ikke bli brukt på alle fag.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: ifosfamide og mesna
2 gm / m2 ifosfamid blandet i 1000 cc D5W infundert kontinuerlig over 24 timer daglig i 6 dager (144 timer); total ifosfamiddose 12 gm/m2. For dagsinfusjon blandes kun MESNA (natrium-2-merkapto-etansulfonat) med ifosfamid som ovenfor og gis ved 2,5 g/m2/24 timer.
Andre navn:
  • Ifosfamide - Ifex
  • Mesna - natrium 2-merkapto-etansulfonat
Fremgangsmåte: hypertermibehandling med en MR-kompatibel radiofrekvensekstremitetshypertermiapplikator
Pasienter vil motta hypertermi i løpet av strålebehandlingen gitt én gang ukentlig i totalt 5 behandlinger. Hver behandling vil vare 1-2 timer med et mål om å levere en kumulativ termisk dose på 10-100 CEM 43˚T90.
Stråling: strålebehandling
Eksterne strålemegaspenningsstråler (≥ 4 MV) vil bli brukt ved SSD, SAD ≥ 70 cm ved en dosehastighet på > 100 cGy/min. Fraksjonsstørrelser på 180 cGy vil bli brukt 5 ganger per uke i et kontinuerlig kurs. Totaldose vil være 45 Gy + 10 %, i samsvar med steder som behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturstigning fra baseline
Tidsramme: 1 time
MR-baserte termometrimål: Vi vurderer samsvar mellom de ikke-invasive MR-målingene versus de invasive interstitielle punktmålingene. Ekvivalensen av median temperatur målt innenfor en eller flere MR-ROI-er (interesseområder i MR-bildet) og temperaturer målt invasivt i vev rett ved siden av disse ROI-ene;
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned i opptil 5 år
hver 6. måned i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Dewhirst

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008831
  • DUMC-1308-04-7R5 (Annen identifikator: Legacy Duke IRB number from paper system)
  • DUMC-G880018
  • CDR0000388048 (Annen identifikator: National Cancer Institute (NCI))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere