IRM Sarcome Thermométrie Non Invasive
Thermométrie non invasive basée sur la résonance magnétique pour le traitement hyperthermique des sarcomes des tissus mous des extrémités : une étude multimodale de phase I/II
JUSTIFICATION : La thérapie par hyperthermie tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. L'utilisation de l'IRM pour mesurer la chaleur peut aider à déterminer l'efficacité de la thérapie par hyperthermie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ifosfamide et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de l'hyperthermie avec la radiothérapie et la chimiothérapie avant la chirurgie peut tuer plus de cellules tumorales et rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires de l'hyperthermie lorsqu'elle est administrée avec une radiothérapie et une chimiothérapie facultative et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un sarcome des tissus mous des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la faisabilité et la précision de la thermométrie non invasive basée sur la résonance magnétique en temps réel chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous de grade 2 ou 3 de l'extrémité recevant une combinaison d'hyperthermie, de radiothérapie, de chirurgie et d'ifosfamide et de doxorubicine à haute dose en option.
Secondaire
- Déterminer le contrôle local, la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime.
- Déterminer les effets toxiques aigus et tardifs de ce régime chez ces patients.
- Corréler les mesures de la physiologie tumorale, définies par l'imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium, la spectroscopie par résonance magnétique et l'oxygénation tumorale, avec la réponse clinique et/ou pathologique et/ou le potentiel métastatique chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients peuvent recevoir une dose élevée d'ifosfamide IV en continu pendant 6 jours (144 heures). À partir de 3 semaines après la fin de l'ifosfamide, les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Commençant 1 heure après la radiothérapie, les patients subissent également une hyperthermie (avec chaleur mesurée par thermométrie conventionnelle et à résonance magnétique) pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 5 semaines. Environ 4 semaines après la fin de la radiothérapie et de l'hyperthermie, les patients subissent une intervention chirurgicale. Environ 1 mois après la chirurgie, les patients peuvent ensuite recevoir de la doxorubicine IV à haute dose une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles.
RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 à 6 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront un sarcome des tissus mous de grade 2 ou 3 histologiquement prouvé.
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Il n'y a pas de limitation spécifique de la taille de la tumeur, mais l'extrémité concernée doit tenir dans l'applicateur d'hyperthermie.
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les patients qui doivent recevoir une chimiothérapie doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos d'au moins 45 % pour confirmer une fonction cardiaque adéquate
- Les patients doivent être compétents pour consentir à participer à l'étude et signer un consentement éclairé approuvé.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs implantés ou d'autres appareils non compatibles avec la technologie des ultrasons ou des micro-ondes
- Les patients qui ont du métal dans leur corps, y compris des tiges orthopédiques, des pinces chirurgicales, des balles ou des éclats d'obus, etc., à moins d'être autorisés par le personnel de l'IRM et les médecins de l'hyperthermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thermométrie basée sur la résonance magnétique
Les patients recevront une hyperthermie tout au long de la radiothérapie délivrée une fois par semaine pour un total de 5 traitements. Chaque traitement durera 1 à 2 heures dans le but de délivrer une dose thermique cumulée de 10 à 100 CEM 43˚T90. Les mesures de la température interstitielle seront prises en plaçant un seul cathéter thermométrique de calibre 15 (inférieur ou égal à) dans la tumeur. En plus du traitement par hyperthermie et de la radiothérapie, tous les patients recevront une chirurgie conventionnelle pour l'ablation de leurs tumeurs. Certains patients recevront également une chimiothérapie si leur médecin traitant pense que c'est dans leur intérêt (y compris la possibilité de chlorhydrate de doxorubicine ou d'ifosfamide et de mesna). |
A doser à 75 mg/m2 i.v.
pousser toutes les 4 semaines pendant 4 cycles.
Ce traitement est facultatif et ne sera pas utilisé sur tous les sujets.
Autres noms:
2 g/m2 d'ifosfamide mélangés à 1000 cc de D5W infusés en continu sur 24 heures par jour pendant 6 jours (144 heures) ; dose totale d'ifosfamide 12 g/m2.
Pour la perfusion de jour, seul le MESNA (2-mercapto-éthanesulfonate de sodium) est mélangé à l'ifosfamide comme ci-dessus et administré à raison de 2,5 g/m2/24 heures.
Autres noms:
Les patients recevront une hyperthermie tout au long de la radiothérapie délivrée une fois par semaine pour un total de 5 traitements.
Chaque traitement durera 1 à 2 heures dans le but de délivrer une dose thermique cumulée de 10 à 100 CEM 43˚T90.
Des faisceaux externes mégavoltage (≥ 4 MV) seront utilisés au SSD, SAD ≥ 70 cm à un débit de dose > 100 cGy/min.
Des tailles de fraction de 180 cGy seront utilisées 5 fois par semaine dans un cours continu.
La dose totale sera de 45 Gy + 10 %, conformément aux sites traités.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de la température par rapport à la ligne de base
Délai: 1 heure
|
Mesures de thermométrie basées sur la RM : Nous évaluons la concordance entre les mesures RM non invasives et les mesures invasives du point interstitiel.
L'équivalence de la température médiane mesurée dans une ou plusieurs ROI MR (régions d'intérêt dans l'image RM) et des températures mesurées de manière invasive dans les tissus immédiatement adjacents à ces ROI ;
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
|
tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- Chercheur principal: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Ifosfamide
- Moutarde isophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Mesna
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (Autre identifiant: Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (Autre identifiant: National Cancer Institute (NCI))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .