MRI 육종 비침습 체온계
사지 연조직 육종의 고열 치료를 위한 자기 공명 기반 비침습적 온도계: 다중 모드 I/II상 연구
이론적 근거: 온열 요법은 종양 세포를 체온보다 몇 도 높은 온도로 가열하여 종양 세포를 죽입니다. MRI를 사용하여 열을 측정하면 온열요법의 효과를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. ifosfamide 및 doxorubicin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 온열 요법과 방사선 요법 및 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 제거할 수 있도록 종양을 축소할 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 방사선 요법 및 선택적 화학요법과 함께 제공될 때 온열요법의 부작용을 연구하고 사지의 연조직 육종 수술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 온열 요법, 방사선 요법, 수술 및 선택적 고용량 이포스파마이드 및 독소루비신을 받는 2등급 또는 3등급 사지 연조직 육종 환자에서 실시간 자기 공명 기반 비침습 체온계의 실행 가능성과 정확성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 국소 통제, 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 후기 독성 효과를 결정합니다.
- 가돌리늄 증강 자기 공명 영상, 자기 공명 분광법 및 종양 산소화로 정의되는 종양 생리학의 측정을 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 및/또는 병리학적 반응 및/또는 전이 가능성과 연관시킵니다.
개요: 환자는 6일(144시간) 동안 지속적으로 고용량 ifosfamide IV를 투여받을 수 있습니다. ifosfamide 완료 후 3주부터 시작하여 환자는 5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 방사선 치료 1시간 후부터 시작하여 환자는 5주 동안 매주 1회 1-2시간 동안 온열요법(기존 및 자기 공명 기반 온도계로 측정한 열 포함)을 받습니다. 방사선 치료와 온열요법을 마친 후 약 4주 후에 환자는 수술을 받습니다. 수술 후 약 1개월 후, 환자는 4코스 동안 4주마다 한 번씩 고용량 독소루비신 IV를 투여받을 수 있습니다.
예상 발생: 총 10-30명의 환자가 2-6년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 등급 2 또는 등급 3 연조직 육종을 갖게 됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 특정 종양 크기 제한은 없지만 침범된 사지가 온열 요법 어플리케이터에 맞아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 화학 요법을 받을 환자는 적절한 심장 기능을 확인하기 위해 안정시 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률이 45% 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 참여에 동의하고 승인된 사전 동의서에 서명할 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 심장 박동기 및 이식된 제세동기 또는 초음파 또는 마이크로웨이브 기술과 호환되지 않는 기타 장치를 사용하는 환자
- MRI 직원 및 온열요법 전문의가 확인하지 않는 한 정형외과 봉, 수술용 클립, 총알 또는 파편 등 신체에 금속이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 공명 기반 온도계
환자는 일주일에 한 번 총 5회의 방사선 요법을 받는 동안 온열 요법을 받게 됩니다. 각 치료는 10-100 CEM 43˚T90의 누적 열 선량을 전달하는 것을 목표로 1-2시간 동안 지속됩니다. 간질 온도 측정은 단일(이하) 15 게이지 온도 측정 카테터를 종양에 삽입하여 수행됩니다. 온열 요법 및 방사선 요법 외에도 모든 환자는 종양 제거를 위해 기존 수술을 받게 됩니다. 일부 환자는 치료 의사가 화학 요법이 최선이라고 생각하는 경우 화학 요법을 받을 수도 있습니다(독소루비신 염산염 또는 이포스파마이드 및 메스나의 가능성 포함). |
75 mg/m2 i.v.
4주기 동안 4주마다 푸시합니다.
이 치료는 선택 사항이며 모든 피험자에게 사용되지는 않습니다.
다른 이름들:
6일(144시간) 동안 매일 24시간에 걸쳐 지속적으로 주입되는 1000cc D5W에 혼합된 2gm/m2 이포스파마이드; 총 ifosfamide 용량 12gm/m2.
당일 주입의 경우 MESNA(sodium 2-mercapto-ethanesulphonate)만 위와 같이 ifosfamide와 혼합되고 2.5gm/m2/24시간으로 제공됩니다.
다른 이름들:
환자는 일주일에 한 번 총 5회의 방사선 요법을 받는 동안 온열 요법을 받게 됩니다.
각 치료는 10-100 CEM 43˚T90의 누적 열 선량을 전달하는 것을 목표로 1-2시간 동안 지속됩니다.
외부 빔 메가볼트(≥ 4MV) 빔은 > 100cGy/min의 선량률에서 SSD, SAD ≥ 70cm에서 사용됩니다.
180 cGy의 분수 크기는 연속 과정에서 주당 5회 사용됩니다.
총 선량은 45Gy + 10%이며 치료 부위와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 온도 상승
기간: 1 시간
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MR 기반 체온계 측정: 비침습적 MR 측정과 침습적 간질점 측정 간의 일치를 평가하고 있습니다.
하나 이상의 MR ROI(MR 이미지의 관심 영역) 내에서 측정된 중간 온도와 해당 ROI에 바로 인접한 조직에서 침습적으로 측정된 온도의 동등성
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년 동안 6개월마다
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최대 5년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- 수석 연구원: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (기타 식별자: Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (기타 식별자: National Cancer Institute (NCI))
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