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MRI Sarcoma Termometria non invasiva

29 agosto 2014 aggiornato da: Mark Dewhirst

Termometria non invasiva basata sulla risonanza magnetica per il trattamento ipertermico dei sarcomi dei tessuti molli delle estremità: uno studio multimodale di fase I/II

RAZIONALE: La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. L'uso della risonanza magnetica per misurare il calore può aiutare a determinare l'efficacia della terapia dell'ipertermia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'ifosfamide e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di ipertermia con radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali e ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali dell'ipertermia quando somministrato insieme a radioterapia e chemioterapia opzionale e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il sarcoma dei tessuti molli degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità e l'accuratezza della termometria non invasiva basata sulla risonanza magnetica in tempo reale in pazienti con sarcoma dei tessuti molli di grado 2 o 3 dell'estremità che ricevono una combinazione di ipertermia, radioterapia, chirurgia e ifosfamide e doxorubicina ad alte dosi opzionali.

Secondario

  • Determinare il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici acuti e tardivi di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare le misurazioni della fisiologia del tumore, definite mediante risonanza magnetica con gadolinio, spettroscopia di risonanza magnetica e ossigenazione del tumore, con risposta clinica e/o patologica e/o potenziale metastatico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti possono ricevere ifosfamide IV ad alte dosi continuativamente per 6 giorni (144 ore). A partire da 3 settimane dopo il completamento dell'ifosfamide, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane. A partire da 1 ora dopo la radioterapia, i pazienti sono sottoposti anche a ipertermia (con calore misurato mediante termometria convenzionale e basata sulla risonanza magnetica) per 1-2 ore una volta alla settimana per 5 settimane. Circa 4 settimane dopo il completamento della radioterapia e dell'ipertermia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico. Circa 1 mese dopo l'intervento chirurgico, i pazienti possono quindi ricevere doxorubicina IV ad alte dosi una volta ogni 4 settimane per 4 cicli.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2-6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno un sarcoma dei tessuti molli di grado 2 o di grado 3 istologicamente provato.
  • Karnofsky performance status ≥ 70.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • Non esiste una limitazione specifica della dimensione del tumore, ma l'estremità coinvolta deve rientrare nell'applicatore per ipertermia.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • I pazienti che devono ricevere la chemioterapia devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra alla scansione MUGA a riposo di almeno il 45% per confermare un'adeguata funzione cardiaca
  • I pazienti devono essere competenti per acconsentire a partecipare allo studio e firmare un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci e defibrillatori impiantati o altri dispositivi non compatibili con la tecnologia a ultrasuoni o microonde
  • Pazienti che hanno qualsiasi metallo nel loro corpo, inclusi bastoncini ortopedici, clip chirurgiche, proiettili o schegge, ecc. a meno che non siano autorizzati dal personale RM e dai medici dell'ipertermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termometria basata sulla risonanza magnetica

I pazienti riceveranno ipertermia durante tutto il corso della radioterapia erogata una volta alla settimana per un totale di 5 trattamenti. Ogni trattamento durerà 1-2 ore con l'obiettivo di fornire una dose termica cumulativa di 10-100 CEM 43˚T90. Le misurazioni della temperatura interstiziale verranno effettuate posizionando un singolo catetere termometrico di calibro 15 (minore o uguale a) nel tumore.

Oltre al trattamento dell'ipertermia e alla radioterapia, tutti i pazienti riceveranno un intervento chirurgico convenzionale per la rimozione dei loro tumori. Alcuni pazienti riceveranno anche la chemioterapia se il loro medico curante ritiene che sia il loro migliore interesse (compresa la possibilità di doxorubicina cloridrato o ifosfamide e mesna).
Droga: doxorubicina cloridrato
Da dosare a 75 mg/m2 i.v. spingere ogni 4 settimane per 4 cicli. Questo trattamento è facoltativo e non verrà utilizzato su tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: ifosfamide e mesna
2 gm / m2 di ifosfamide miscelati in 1000 cc D5W infusi continuamente per 24 ore al giorno per 6 giorni (144 ore); dose totale di ifosfamide 12 gm/m2. Per l'infusione diurna solo MESNA (sodio 2-mercapto-etansolfonato) viene miscelato con ifosfamide come sopra e somministrato a 2,5 gm/m2/24 ore.
Altri nomi:
  • Ifosfamide - Ifex
  • Mesna - sodio 2-mercapto-etansolfonato
Procedura: trattamento dell'ipertermia con un applicatore per l'ipertermia delle estremità a radiofrequenza compatibile con la risonanza magnetica
I pazienti riceveranno ipertermia durante tutto il corso della radioterapia erogata una volta alla settimana per un totale di 5 trattamenti. Ogni trattamento durerà 1-2 ore con l'obiettivo di fornire una dose termica cumulativa di 10-100 CEM 43˚T90.
Radiazione: radioterapia
I fasci di megatensione del fascio esterno (≥ 4 MV) saranno utilizzati a SSD, SAD ≥ 70 cm a un rateo di dose > 100 cGy/min. Le dimensioni delle frazioni di 180 cGy verranno utilizzate 5 volte a settimana in un corso continuo. La dose totale sarà di 45 Gy + 10%, coerente con i siti da trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della temperatura rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 ora
Misure termometriche basate su MR: stiamo valutando l'accordo tra le misurazioni MR non invasive rispetto alle misurazioni invasive del punto interstiziale. L'equivalenza della temperatura media misurata all'interno di una o più MR ROI (regioni di interesse nell'immagine RM) e delle temperature misurate in modo invasivo nel tessuto immediatamente adiacente a quelle ROI;
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 5 anni
ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Dewhirst

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Investigatore principale: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008831
  • DUMC-1308-04-7R5 (Altro identificatore: Legacy Duke IRB number from paper system)
  • DUMC-G880018
  • CDR0000388048 (Altro identificatore: National Cancer Institute (NCI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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