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Nicht invasive MRT-Sarkom-Thermometrie

29. August 2014 aktualisiert von: Mark Dewhirst

Auf Magnetresonanz basierende nicht-invasive Thermometrie zur hyperthermischen Behandlung von Extremitäten-Weichteilsarkomen: Eine multimodale Phase-I/II-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Hyperthermie-Therapie tötet Tumorzellen ab, indem sie auf mehrere Grad über Körpertemperatur erhitzt werden. Die Verwendung von MRT zur Wärmemessung kann helfen, die Wirksamkeit der Hyperthermietherapie zu bestimmen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ifosfamid und Doxorubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Hyperthermie mit Strahlentherapie und Chemotherapie vor der Operation kann mehr Tumorzellen abtöten und den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Hyperthermie, wenn sie zusammen mit Strahlentherapie und optionaler Chemotherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen eines Weichteilsarkoms der Gliedmaßen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Genauigkeit der nicht-invasiven Magnetresonanz-Thermometrie in Echtzeit bei Patienten mit Weichteilsarkom Grad 2 oder 3 der Extremität, die eine Kombination aus Hyperthermie, Strahlentherapie, Operation und optional hochdosiertem Ifosfamid und Doxorubicin erhalten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die lokale Kontrolle, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die akuten und späten toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Messungen der Tumorphysiologie, definiert durch gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzspektroskopie und Tumoroxygenierung, mit klinischem und/oder pathologischem Ansprechen und/oder Metastasierungspotenzial bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten können hochdosiertes Ifosfamid i.v. kontinuierlich über 6 Tage (144 Stunden) erhalten. Beginnend 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Ifosfamid werden die Patienten 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Beginnend 1 Stunde nach der Strahlentherapie werden die Patienten 5 Wochen lang einmal wöchentlich für 1-2 Stunden einer Hyperthermie unterzogen (wobei die Wärme durch konventionelle und magnetresonanzbasierte Thermometrie gemessen wird). Etwa 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Hyperthermie werden die Patienten operiert. Ungefähr 1 Monat nach der Operation können die Patienten dann hochdosiertes Doxorubicin i.v. einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen erhalten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2-6 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben ein histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom Grad 2 oder Grad 3.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Es gibt keine spezifische Begrenzung der Tumorgröße, aber die betroffene Extremität muss in den Hyperthermie-Applikator passen.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten sollen, müssen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion im Ruhe-MUGA-Scan von mindestens 45 % aufweisen, um eine ausreichende Herzfunktion zu bestätigen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Herzschrittmachern und implantierten Defibrillatoren oder anderen Geräten, die nicht mit Ultraschall- oder Mikrowellentechnologie kompatibel sind
  • Patienten, die Metall in ihrem Körper haben, einschließlich orthopädischer Stäbe, chirurgischer Clips, Kugeln oder Granatsplitter usw., es sei denn, dies wurde von MRT-Mitarbeitern und Hyperthermie-Ärzten freigegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Magnetresonanz basierende Thermometrie

Die Patienten erhalten während der einmal wöchentlich durchgeführten Strahlentherapie eine Hyperthermie für insgesamt 5 Behandlungen. Jede Behandlung dauert 1-2 Stunden mit dem Ziel, eine kumulative thermische Dosis von 10-100 CEM 43˚T90 abzugeben. Interstitielle Temperaturmessungen werden durchgeführt, indem ein einzelner (kleiner oder gleich) 15-Gauge-Thermometriekatheter in den Tumor eingeführt wird.

Zusätzlich zur Hyperthermiebehandlung und Strahlentherapie erhalten alle Patienten eine konventionelle Operation zur Entfernung ihrer Tumore. Einige Patienten erhalten auch eine Chemotherapie, wenn ihr behandelnder Arzt der Meinung ist, dass dies für sie am besten ist (einschließlich der Möglichkeit von Doxorubicinhydrochlorid oder Ifosfamid und Mesna).
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Zu dosieren mit 75 mg/m2 i.v. drücken Sie alle 4 Wochen für 4 Zyklen. Diese Behandlung ist optional und wird nicht bei allen Probanden angewendet.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Ifosfamid und Mesna
2 g/m2 Ifosfamid gemischt in 1000 cc D5W infundiert kontinuierlich über 24 Stunden täglich für 6 Tage (144 Stunden); Gesamt-Ifosfamid-Dosis 12 g/m2. Für die Tagesinfusion wird nur MESNA (Natrium-2-mercapto-ethansulfonat) wie oben mit Ifosfamid gemischt und mit 2,5 g/m2/24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Ifosfamid - Ifex
  • Mesna - Natrium-2-mercapto-ethansulfonat
Verfahren: Hyperthermiebehandlung mit einem MRT-kompatiblen Hochfrequenz-Hyperthermie-Applikator für Extremitäten
Die Patienten erhalten während der einmal wöchentlich durchgeführten Strahlentherapie eine Hyperthermie für insgesamt 5 Behandlungen. Jede Behandlung dauert 1-2 Stunden mit dem Ziel, eine kumulative thermische Dosis von 10-100 CEM 43˚T90 abzugeben.
Strahlung: Strahlentherapie
Externe Megavolt-Strahlen (≥ 4 MV) werden bei SSD, SAD ≥ 70 cm bei einer Dosisleistung von > 100 cGy/min verwendet. Fraktionsgrößen von 180 cGy werden 5 Mal pro Woche in einem kontinuierlichen Kurs verwendet. Die Gesamtdosis beträgt 45 Gy + 10 %, entsprechend den behandelten Stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturanstieg von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde
MR-basierte Thermometriemessungen: Wir bewerten die Übereinstimmung zwischen den nicht-invasiven MR-Messungen und den invasiven interstitiellen Punktmessungen. Die Äquivalenz der mittleren Temperatur, die innerhalb eines oder mehrerer MR-ROIs (interessierende Regionen im MR-Bild) gemessen wird, und Temperaturen, die invasiv in Gewebe unmittelbar neben diesen ROIs gemessen werden;
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Dewhirst

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Hauptermittler: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008831
  • DUMC-1308-04-7R5 (Andere Kennung: Legacy Duke IRB number from paper system)
  • DUMC-G880018
  • CDR0000388048 (Andere Kennung: National Cancer Institute (NCI))

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