Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna termometria mięsaka MRI

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Mark Dewhirst

Nieinwazyjna termometria oparta na rezonansie magnetycznym do hipertermicznego leczenia mięsaków tkanek miękkich kończyn: multimodalne badanie fazy I/II

UZASADNIENIE: Terapia hipertermią zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do kilku stopni powyżej temperatury ciała. Wykorzystanie MRI do pomiaru ciepła może pomóc w określeniu skuteczności terapii hipertermicznej. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ifosfamid i doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie hipertermii z radioterapią i chemioterapią przed operacją może zabić więcej komórek nowotworowych i zmniejszyć guz, aby można go było usunąć.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych hipertermii stosowanej razem z radioterapią i opcjonalną chemioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów poddawanych operacjom mięsaków tkanek miękkich kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności i dokładności nieinwazyjnej termometrii opartej na rezonansie magnetycznym w czasie rzeczywistym u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich stopnia 2 lub 3 kończyn otrzymujących kombinację hipertermii, radioterapii, zabiegu chirurgicznego i opcjonalnie dużych dawek ifosfamidu i doksorubicyny.

Wtórny

  • Określ kontrolę lokalną, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ ostre i późne efekty toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Skorelować pomiary fizjologii guza, określone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem, spektroskopii rezonansu magnetycznego i utlenowania guza, z odpowiedzią kliniczną i/lub patologiczną i/lub potencjałem przerzutowym u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci mogą otrzymywać duże dawki ifosfamidu IV w sposób ciągły przez 6 dni (144 godziny). Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu leczenia ifosfamidem pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Począwszy od 1 godziny po radioterapii, pacjenci poddawani są również hipertermii (z ciepłem mierzonym za pomocą termometru konwencjonalnego i opartego na rezonansie magnetycznym) przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 5 tygodni. Po około 4 tygodniach od zakończenia radioterapii i hipertermii chorzy poddawani są operacji. Około 1 miesiąc po operacji pacjenci mogą następnie otrzymywać duże dawki doksorubicyny dożylnie raz na 4 tygodnie przez 4 kursy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2-6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli potwierdzone histologicznie mięsaki tkanek miękkich stopnia 2 lub stopnia 3.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Nie ma określonego ograniczenia wielkości guza, ale zajęta kończyna musi mieścić się w aplikatorze do hipertermii.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać chemioterapię, muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory w spoczynkowym skanie MUGA co najmniej 45%, aby potwierdzić prawidłową czynność serca
  • Pacjenci muszą być kompetentni, aby wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z rozrusznikami serca i wszczepionymi defibrylatorami lub innymi urządzeniami niekompatybilnymi z technologią ultradźwiękową lub mikrofalową
  • Pacjenci, u których w ciele znajdują się jakiekolwiek metale, w tym pręty ortopedyczne, klipsy chirurgiczne, kule lub odłamki itp., o ile nie zostali dopuszczeni przez personel MRI i lekarzy hipertermii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termometria oparta na rezonansie magnetycznym

Pacjenci będą otrzymywać hipertermię przez cały cykl radioterapii, dostarczaną raz w tygodniu, łącznie 5 zabiegów. Każdy zabieg będzie trwał 1-2 godziny, a jego celem jest dostarczenie skumulowanej dawki termicznej 10-100 CEM 43˚T90. Pomiary temperatury śródmiąższowej zostaną wykonane poprzez umieszczenie pojedynczego (mniejszego lub równego) cewnika termometrycznego o średnicy 15 G w guzie.

Oprócz leczenia hipertermią i radioterapii wszyscy pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej operacji usunięcia guzów. Niektórzy pacjenci otrzymają również chemioterapię, jeśli ich lekarz prowadzący uzna, że ​​jest to w ich najlepszym interesie (w tym możliwość chlorowodorku doksorubicyny lub ifosfamidu i mesny).
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Należy podawać w dawce 75 mg/m2 i.v. naciskaj co 4 tygodnie przez 4 cykle. To leczenie jest opcjonalne i nie będzie stosowane u wszystkich pacjentów.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: ifosfamid i mesna
2 g/m2 ifosfamidu zmieszanego z 1000 cm3 D5W podawanego w ciągłej infuzji przez 24 godziny dziennie przez 6 dni (144 godziny); całkowita dawka ifosfamidu 12 g/m2. Do dziennej infuzji tylko MESNA (2-merkaptoetanosulfonian sodu) miesza się z ifosfamidem jak powyżej i podaje w dawce 2,5 g/m2/24 godziny.
Inne nazwy:
  • Ifosfamid - Ifex
  • Mesna - 2-merkaptoetanosulfonian sodu
Procedura: leczenie hipertermii za pomocą aplikatora hipertermii kończyn kompatybilnego z częstotliwością radiową MRI
Pacjenci będą otrzymywać hipertermię przez cały cykl radioterapii, dostarczaną raz w tygodniu, łącznie 5 zabiegów. Każdy zabieg będzie trwał 1-2 godziny, a jego celem jest dostarczenie skumulowanej dawki termicznej 10-100 CEM 43˚T90.
Promieniowanie: radioterapia
Zewnętrzne wiązki meganapięciowe (≥ 4 MV) będą stosowane przy SSD, SAD ≥ 70 cm przy mocy dawki > 100 cGy/min. Frakcje o wielkości 180 cGy będą stosowane 5 razy w tygodniu w cyklu ciągłym. Całkowita dawka wyniesie 45 Gy + 10%, zgodna z leczonymi miejscami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost temperatury od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiary termometryczne oparte na MR: Oceniamy zgodność między nieinwazyjnymi pomiarami MR a inwazyjnymi pomiarami punktów śródmiąższowych. Równoważność mediany temperatury mierzonej w obrębie jednego lub więcej ROI MR (obszarów zainteresowania na obrazie MR) i temperatur mierzonych inwazyjnie w tkance bezpośrednio przylegającej do tych ROI;
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
co 6 miesięcy przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Dewhirst

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
  • Główny śledczy: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008831
  • DUMC-1308-04-7R5 (Inny identyfikator: Legacy Duke IRB number from paper system)
  • DUMC-G880018
  • CDR0000388048 (Inny identyfikator: National Cancer Institute (NCI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj