MRI sarkom neinvazivní termometrie
Neinvazivní termometrie založená na magnetické rezonanci pro hypertermickou léčbu sarkomů měkkých tkání končetin: multimodální studie fáze I/II
Odůvodnění: Hypertermická terapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Použití MRI k měření tepla může pomoci určit účinnost terapie hypertermie. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je ifosfamid a doxorubicin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace hypertermie s radiační terapií a chemoterapií před operací může zabít více nádorových buněk a zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky hypertermie při podávání společně s radiační terapií a volitelnou chemoterapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci sarkomu měkkých tkání končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte proveditelnost a přesnost neinvazivní termometrie založené na magnetické rezonanci v reálném čase u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetiny 2. nebo 3. stupně, kteří jsou léčeni kombinovanou hypertermií, radioterapií, chirurgickým zákrokem a volitelně vysokými dávkami ifosfamidu a doxorubicinu.
Sekundární
- Určete lokální kontrolu, přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte akutní a pozdní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
- Korelujte měření fyziologie nádoru, definovanou zobrazováním magnetickou rezonancí se zesíleným gadoliniem, magnetickou rezonanční spektroskopií a oxygenací nádoru, s klinickou a/nebo patologickou odpovědí a/nebo metastatickým potenciálem u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacienti mohou dostávat vysoké dávky ifosfamidu IV nepřetržitě po dobu 6 dnů (144 hodin). Počínaje 3 týdny po ukončení ifosfamidu pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů. Počínaje 1 hodinou po radioterapii pacienti také podstupují hypertermii (s teplem měřeným konvenční termometrií a termometrií založenou na magnetické rezonanci) po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 5 týdnů. Přibližně 4 týdny po ukončení radioterapie a hypertermie jsou pacienti operováni. Přibližně 1 měsíc po operaci mohou pacienti dostávat vysoké dávky doxorubicinu IV jednou za 4 týdny ve 4 cyklech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2-6 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání 2. nebo 3. stupně.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Neexistuje žádné specifické omezení velikosti nádoru, ale postižená končetina se musí vejít do aplikátoru hypertermie.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti, kteří mají podstoupit chemoterapii, musí mít ejekční frakci levé komory na klidovém MUGA skenu alespoň 45 %, aby se potvrdila adekvátní srdeční funkce
- Pacienti musí být způsobilí souhlasit s účastí ve studii a podepsat schválený informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s kardiostimulátory a implantovanými defibrilátory nebo jinými zařízeními, která nejsou kompatibilní s ultrazvukovou nebo mikrovlnnou technologií
- Pacienti, kteří mají v těle jakýkoli kov, včetně ortopedických tyčí, chirurgických svorek, kulek nebo šrapnelů atd., pokud nejsou očištěni personálem MRI a lékaři pro hypertermii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termometrie založená na magnetické rezonanci
Pacienti budou dostávat hypertermii v průběhu radioterapie podávané jednou týdně, celkem 5 ošetření. Každé ošetření bude trvat 1-2 hodiny s cílem dodat kumulativní tepelnou dávku 10-100 CEM 43˚T90. Měření intersticiální teploty bude provedeno umístěním jednoho (menšího nebo rovného) 15 gauge termometrického katétru do nádoru. Kromě léčby hypertermie a radiační terapie všichni pacienti podstoupí konvenční chirurgický zákrok k odstranění jejich nádorů. Někteří pacienti také dostanou chemoterapii, pokud se jejich ošetřující lékař domnívá, že je to jejich nejlepší zájem (včetně možnosti doxorubicin hydrochloridu nebo ifosfamidu a mesny). |
K dávkování 75 mg/m2 i.v.
tlačit každé 4 týdny po 4 cykly.
Tato léčba je volitelná a nebude použita u všech předmětů.
Ostatní jména:
2 g/m2 ifosfamidu smíchaného v 1000 ccm D5W podávaného nepřetržitě 24 hodin denně po dobu 6 dnů (144 hodin); celková dávka ifosfamidu 12 g/m2.
Pro denní infuzi se pouze MESNA (2-merkapto-ethansulfonát sodný) smíchá s ifosfamidem, jak je uvedeno výše, a podává se v dávce 2,5 g / m2 / 24 hodin.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat hypertermii v průběhu radioterapie podávané jednou týdně, celkem 5 ošetření.
Každé ošetření bude trvat 1-2 hodiny s cílem dodat kumulativní tepelnou dávku 10-100 CEM 43˚T90.
Externí paprsky meganapětí (≥ 4 MV) budou použity při SSD, SAD ≥ 70 cm při dávkovém příkonu > 100 cGy/min.
Frakce o velikosti 180 cGy budou použity 5krát týdně v nepřetržitém kurzu.
Celková dávka bude 45 Gy + 10 %, v souladu s ošetřovanými místy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst teploty od základní linie
Časové okno: 1 hodina
|
Termometrická měření založená na MR: Posuzujeme shodu mezi neinvazivními měřeními MR versus invazivními intersticiálními bodovými měřeními.
Ekvivalence střední teploty naměřené v rámci jedné nebo více oblastí zájmu MR (zájmové oblasti na snímku MR) a teplot měřených invazivně ve tkáni bezprostředně sousedící s těmito oblastmi zájmu;
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen L. Jones, MD, PhD, Duke Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Zeljko Vujaskovic, MD, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Mesna
Další identifikační čísla studie
- Pro00008831
- DUMC-1308-04-7R5 (Jiný identifikátor: Legacy Duke IRB number from paper system)
- DUMC-G880018
- CDR0000388048 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute (NCI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .