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高血圧の周術期治療におけるクレビジピン (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)

2014年5月5日 更新者：The Medicines Company

高血圧症の周術期治療におけるクレビジピンの評価 安全性事象の評価 (ニトログリセリンをアクティブコンパレータとして使用) (ECLIPSE-NTG)

この研究の目的は、周術期高血圧症の治療におけるクレビジピンの安全性を確立することです。 冠動脈バイパス移植術（CABG）、オフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）、または低侵襲直接冠動脈バイパス術（MIDCAB）手術および/または弁置換術/修復術を受ける周術期高血圧症患者約 500 ～ 900 人が無作為に発生すると予想されました。クレビジピンまたはニトログリセリンの 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、周術期高血圧の治療におけるクレビジピンの安全性を確立することであり、これは、治験薬注入の開始から術後 30 日までのクレビジピンおよびニトログリセリン治療群における死亡、脳卒中、心筋梗塞および腎機能障害の発生率を比較することによって評価されました。 . 副次的な目的は、血圧 (BP) 低下効果および追加の安全変数によって評価される治験薬の有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

629

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Medical Center East
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Baptist Medical Center, South
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University Medical Center
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena、California、アメリカ、91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0648
        • University of California
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Regional Medical Center - Bayonet Point
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Health System
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60202
        • Saint Francis Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • St Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Northwest Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ランダム化前の包含基準:

  • 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 18歳以上であること
  • 冠動脈バイパス移植（CABG）、オフポンプ冠動脈バイパス（OPCAB）、低侵襲直接冠動脈バイパス（MIDCAB）手術、および/または弁置換/修復手術の予定がある

ランダム化前の除外基準:

  • 出産の可能性のある女性（妊娠検査が陰性でない限り）
  • -最近の脳血管障害（無作為化前の3か月以内）
  • -カルシウムチャネル遮断薬に対する既知の不耐性
  • -ニトログリセリンに対する既知または疑われる過敏症
  • 大豆油または卵レシチン（脂質媒体の成分）に対するアレルギー
  • 既存の永続的な心室ペーシング
  • -治験責任医師の判断で、試験に登録することにより患者を過度のリスクにさらすその他の疾患または状態
  • -研究開始から30日以内の別の治療薬または治療装置の治験への参加

無作為化後の包含基準:

  • -研究者によって決定されたように、周術期に高血圧であると決定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレビジピン
クレビジピン (20% 脂質乳濁液中 0.5 mg/mL) は、治験責任医師が決定した周術期高血圧の発生時に動脈ラインの挿入後に開始され、初期注入速度 0.4 μg/kg で静脈内 (IV) 投与されました。 /分 (非重量ベースの相当量は 2 mg/h)。 クレビジピンは、3.2 μg/kg/分 (16 mg/時) の最大注入速度まで約 90 秒ごとに増分を 2 倍にすることにより、血圧降下効果を滴定しました。 3.2 μg/kg/分を超える注入速度は、最大注入速度 8.0 μg/kg/分まで許容されました。 治療は、臨床的に必要であると判断されるまで、または ICU から退院するまで継続されました。 4.4 ～ 8.0 μg/kg/分の注入速度は、2 時間以内に投与する必要がありました。
薬：クレビジピン
他の名前：
  • クレビジピン、クレビプレックス
アクティブコンパレータ：ニトログリセリン
ニトログリセリン (NTG) は、治験責任医師が決定した周術期高血圧の発生時に動脈ラインを挿入した後に開始され、施設の慣行に従って静脈内投与されました。 治療は、臨床的に必要であると判断されるまで、または ICU から退院するまで継続されました。
薬：ニトログリセリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、脳卒中、心筋梗塞、腎機能障害の発生率
時間枠：術後30日目までの治験薬注入の開始
術後30日目までの治験薬注入の開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Medicines Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC-CLV-03-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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