Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clevidipin i perioperativ behandling av hypertensjon (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)

5. mai 2014 oppdatert av: The Medicines Company

Evaluering av clevidipin i perioperativ behandling av hypertensjon Vurdere sikkerhetshendelser (med nitroglyserin som aktiv komparator) (ECLIPSE-NTG)

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten til clevidipin i behandlingen av perioperativ hypertensjon. Omtrent 500-900 pasienter med perioperativ hypertensjon som gjennomgikk koronararteriebypasstransplantasjon (CABG), off-pump koronararteriebypass (OPCAB) eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypass (MIDCAB) kirurgi og/eller ventilerstatning/reparasjonsprosedyrer ble forventet å være tilfeldig. tilordnet en av to behandlingsgrupper: clevidipin eller nitroglyserin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet var å fastslå sikkerheten til clevidipin i behandlingen av perioperativ hypertensjon, vurdert ved å sammenligne forekomsten av død, hjerneslag, hjerteinfarkt og nyredysfunksjon i clevidipin- og nitroglyserinbehandlingsgruppene fra initiering av studiemedikamentinfusjon til postoperativ dag 30 . Sekundære mål var å evaluere effektiviteten til studiemedikamentet, vurdert ved den blodtrykkssenkende effekten (BP), og ytterligere sikkerhetsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Medical Center East
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Baptist Medical Center, South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0648
        • University of California
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Regional Medical Center - Bayonet Point
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
        • Saint Francis Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • St Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forhåndsrandomisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Være minst 18 år
  • Planlegges for koronararteriebypasstransplantasjon (CABG), koronararteriebypass uten pumpe (OPCAB), minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperasjon (MIDCAB) og/eller ventilerstatning/reparasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier for forhåndsrandomisering:

  • Kvinner i fertil alder (med mindre de har en negativ graviditetstest)
  • Nylig cerebrovaskulær ulykke (innen 3 måneder før randomisering)
  • Kjent intoleranse mot kalsiumkanalblokkere
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for nitroglyserin
  • Allergi mot soyaolje eller eggelecitin (komponenter av lipidbæreren)
  • Pre-eksisterende permanent ventrikulær pacing
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette en pasient i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken
  • Deltakelse i et annet terapeutisk legemiddel eller terapeutisk utstyrsutprøving innen 30 dager etter start av studien

Inkluderingskriterier for postrandomisering:

  • Fastslått å være hypertensiv perioperativt som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidemulsjon) ble initiert etter innsetting av en arteriell linje ved forekomst av perioperativ hypertensjon, som bestemt av etterforskeren, og ble administrert intravenøst ​​(IV) med en initial infusjonshastighet på 0,4 μg/kg /min (ikke-vektbasert ekvivalent er 2 mg/t). Clevidipin ble titrert til blodtrykkssenkende effekt ved å doble inkrementer omtrent hvert 90. sekund opp til en maksimal infusjonshastighet på 3,2 μg/kg/min (16 mg/t). Infusjonshastigheter over 3,2 μg/kg/min ble tillatt opp til maksimal infusjonshastighet på 8,0 μg/kg/min. Behandlingen ble opprettholdt så lenge det ble ansett som klinisk nødvendig eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Infusjonshastigheter mellom 4,4 og 8,0 μg/kg/min skulle administreres i ikke mer enn 2 timer.
Legemiddel: clevidipin
Andre navn:
  • clevidipin, Cleviprex
Aktiv komparator: nitroglyserin
Nitroglycerin (NTG) ble initiert etter innsetting av en arteriell linje ved forekomst av perioperativ hypertensjon, som bestemt av etterforskeren, og ble administrert intravenøst ​​i henhold til institusjonspraksis. Behandlingen ble opprettholdt så lenge det ble ansett som klinisk nødvendig eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Legemiddel: nitroglyserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av død, hjerneslag, hjerteinfarkt og nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Initiering av infusjon av studiemedisin gjennom postoperativ dag 30
Initiering av infusjon av studiemedisin gjennom postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-CLV-03-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på clevidipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere