Clevidipina nel trattamento perioperatorio dell'ipertensione (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
5 maggio 2014 aggiornato da: The Medicines Company
Valutazione della clevidipina nel trattamento perioperatorio dell'ipertensione Valutando gli eventi di sicurezza (con la nitroglicerina come comparatore attivo) (ECLIPSE-NTG)
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza della clevidipina nel trattamento dell'ipertensione perioperatoria.
Si prevedeva che circa 500-900 pazienti con ipertensione perioperatoria sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG), bypass aorto-coronarico off-pump (OPCAB) o intervento di bypass aorto-coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e/o procedure di sostituzione/riparazione valvolare sarebbero stati randomizzati assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: clevidipina o nitroglicerina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario era stabilire la sicurezza della clevidipina nel trattamento dell'ipertensione perioperatoria, valutata confrontando l'incidenza di morte, ictus, IM e disfunzione renale nei gruppi di trattamento con clevidipina e nitroglicerina dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino al giorno 30 postoperatorio .
Gli obiettivi secondari erano valutare l'efficacia del farmaco in studio, valutata dall'effetto di riduzione della pressione sanguigna (BP) e ulteriori variabili di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
629
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Medical Center East
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Baptist Medical Center, South
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0648
- University of California
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Florida
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
- Saint Francis Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- St Joseph Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland VA Medical Center
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione pre-randomizzazione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Avere almeno 18 anni di età
- Essere programmati per intervento di bypass coronarico (CABG), bypass coronarico senza pompa (OPCAB), intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e/o intervento chirurgico di sostituzione/riparazione valvolare
Criteri di esclusione prerandomizzazione:
- Donne in età fertile (a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo)
- Recente incidente cerebrovascolare (entro 3 mesi prima della randomizzazione)
- Intolleranza nota ai bloccanti dei canali del calcio
- Ipersensibilità nota o sospetta alla nitroglicerina
- Allergia all'olio di soia o alla lecitina d'uovo (componenti del veicolo lipidico)
- Stimolazione ventricolare permanente preesistente
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe un paziente a rischio eccessivo essendo arruolato nello studio
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci terapeutici o dispositivi terapeutici entro 30 giorni dall'inizio dello studio
Criteri di inclusione post-strandomizzazione:
- Determinato per essere iperteso perioperatorio come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: clevidipina
La clevidipina (0,5 mg/mL in emulsione lipidica al 20%) è stata iniziata dopo l'inserimento di una linea arteriosa al verificarsi di ipertensione perioperatoria, come determinato dallo sperimentatore, ed è stata somministrata per via endovenosa (IV) a una velocità di infusione iniziale di 0,4 μg/kg /min (l'equivalente non basato sul peso è 2 mg/h).
La clevidipina è stata titolata all'effetto ipotensivo raddoppiando gli incrementi ogni 90 secondi circa fino a una velocità di infusione massima di 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Velocità di infusione superiori a 3,2 μg/kg/min erano consentite fino alla velocità di infusione massima di 8,0 μg/kg/min.
Il trattamento è stato mantenuto finché è stato ritenuto clinicamente necessario o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Le velocità di infusione comprese tra 4,4 e 8,0 μg/kg/min dovevano essere somministrate per non più di 2 ore.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: nitroglicerina
La nitroglicerina (NTG) è stata iniziata dopo l'inserimento di una linea arteriosa al verificarsi di ipertensione perioperatoria, come determinato dallo sperimentatore, ed è stata somministrata per via endovenosa secondo la pratica istituzionale.
Il trattamento è stato mantenuto finché è stato ritenuto clinicamente necessario o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di morte, ictus, IM e disfunzione renale
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 30 post-operatorio
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Inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 30 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2004
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMC-CLV-03-03
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