Klevidipin v perioperační léčbě hypertenze (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
5. května 2014 aktualizováno: The Medicines Company
Hodnocení klevidipinu v perioperační léčbě hypertenze Hodnocení bezpečnostních událostí (s nitroglycerinem jako aktivním komparátorem) (ECLIPSE-NTG)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost clevidipinu při léčbě perioperační hypertenze.
Očekávalo se, že přibližně 500–900 pacientů s perioperační hypertenzí, kteří podstupují bypass koronární artérie (CABG), off-pump bypass koronární artérie (OPCAB) nebo minimálně invazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo postupy náhrady/opravy chlopně, budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou léčebných skupin: clevidipin nebo nitroglycerin.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem bylo stanovit bezpečnost klevidipinu při léčbě perioperační hypertenze, jak byla hodnocena srovnáním výskytu úmrtí, mrtvice, IM a renální dysfunkce ve skupinách léčených klevidipinem a nitroglycerinem od zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30. .
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinnost studovaného léku, hodnocenou účinkem na snížení krevního tlaku (BP) a dalšími bezpečnostními proměnnými.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
629
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Medical Center East
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Baptist Medical Center, South
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0648
- University of California
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
- Saint Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předrandomizace:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít alespoň 18 let
- Být naplánován na koronární arteriální bypass (CABG), Off Pump bypass koronární arterie (OPCAB), miniinvazivní přímý bypass koronární arterie (MIDCAB) a/nebo operaci náhrady/opravy chlopně
Kritéria předrandomizace:
- Ženy ve fertilním věku (pokud nemají negativní těhotenský test)
- Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během 3 měsíců před randomizací)
- Známá intolerance k blokátorům kalciových kanálů
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na nitroglycerin
- Alergie na sójový olej nebo vaječný lecitin (složky lipidového vehikula)
- Preexistující permanentní komorová stimulace
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie
- Účast ve studii jiného terapeutického léku nebo terapeutického zařízení do 30 dnů od zahájení studie
Kritéria začlenění postrandomizace:
- Peroperačně bylo zjištěno, že je hypertenzní, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: clevidipin
Klevidipin (0,5 mg/ml ve 20% lipidové emulzi) byl zahájen po zavedení arteriální linie při výskytu perioperační hypertenze, jak určil zkoušející, a byl podáván intravenózně (IV) při počáteční rychlosti infuze 0,4 μg/kg /min (ekvivalent bez hmotnosti je 2 mg/h).
Klevidipin byl titrován ke snížení krevního tlaku zdvojnásobením přírůstků přibližně každých 90 sekund až do maximální rychlosti infuze 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Rychlosti infuze nad 3,2 μg/kg/min byly povoleny až do maximální rychlosti infuze 8,0 μg/kg/min.
Léčba byla udržována tak dlouho, jak bylo klinicky považováno za nezbytné, nebo do propuštění z JIP.
Rychlost infuze mezi 4,4 a 8,0 μg/kg/min neměla být podávána déle než 2 hodiny.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nitroglycerin
Nitroglycerin (NTG) byl zahájen po zavedení arteriální linie při výskytu perioperační hypertenze, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a byl podáván intravenózně podle institucionální praxe.
Léčba byla udržována tak dlouho, jak bylo klinicky považováno za nezbytné, nebo do propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence úmrtí, mrtvice, IM a renální dysfunkce
Časové okno: Zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30
|
Zahájení infuze studovaného léku do pooperačního dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMC-CLV-03-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .