Clevidipina no Tratamento Perioperatório da Hipertensão (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
5 de maio de 2014 atualizado por: The Medicines Company
Avaliação da Clevidipina no Tratamento Perioperatório da Hipertensão Avaliando Eventos de Segurança (Com Nitroglicerina como Comparador Ativo) (ECLIPSE-NTG)
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança da clevidipina no tratamento da hipertensão perioperatória.
Aproximadamente 500-900 pacientes com hipertensão perioperatória submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), revascularização miocárdica sem CEC (OPCAB) ou cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva (MIDCAB) e/ou procedimentos de substituição/reparo valvar foram previstos para serem randomizados atribuídos a um dos dois grupos de tratamento: clevidipina ou nitroglicerina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal foi estabelecer a segurança da clevidipina no tratamento da hipertensão perioperatória, conforme avaliado pela comparação das incidências de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e disfunção renal nos grupos de tratamento com clevidipina e nitroglicerina desde o início da infusão da droga em estudo até o dia 30 pós-operatório. .
Os objetivos secundários foram avaliar a eficácia do medicamento do estudo, avaliada pelo efeito redutor da pressão arterial (PA) e variáveis adicionais de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
629
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Medical Center East
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Medical Center, South
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0648
- University of California
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Saint Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão pré-randomização:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar agendado para enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), revascularização miocárdica sem bomba (OPCAB), cirurgia de revascularização miocárdica direta minimamente invasiva (MIDCAB) e/ou cirurgia de substituição/reparo de válvula
Critérios de exclusão de pré-randomização:
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que tenham um teste de gravidez negativo)
- Acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses antes da randomização)
- Intolerância conhecida aos bloqueadores dos canais de cálcio
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à nitroglicerina
- Alergia a óleo de soja ou lecitina de ovo (componentes do veículo lipídico)
- Estimulação ventricular permanente preexistente
- Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser incluído no estudo
- Participação em outro medicamento terapêutico ou teste de dispositivo terapêutico dentro de 30 dias após o início do estudo
Critérios de inclusão pós-randomização:
- Determinado como hipertenso no perioperatório, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: clevidipina
Clevidipina (0,5 mg/mL em emulsão lipídica a 20%) foi iniciada após a inserção de uma linha arterial após a ocorrência de hipertensão perioperatória, conforme determinado pelo investigador, e foi administrada por via intravenosa (IV) a uma taxa de infusão inicial de 0,4 μg/kg /min (o equivalente não baseado no peso é 2 mg/h).
Clevidipina foi titulada para efeito de redução da pressão arterial dobrando os incrementos aproximadamente a cada 90 segundos até uma taxa de infusão máxima de 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Taxas de infusão acima de 3,2 μg/kg/min foram permitidas até a taxa de infusão máxima de 8,0 μg/kg/min.
O tratamento foi mantido pelo tempo considerado clinicamente necessário ou até a alta da UTI.
Taxas de infusão entre 4,4 e 8,0 μg/kg/min não deveriam ser administradas por mais de 2 horas.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: nitroglicerina
A nitroglicerina (NTG) foi iniciada após a inserção de uma linha arterial após a ocorrência de hipertensão perioperatória, conforme determinado pelo investigador, e foi administrada por via intravenosa de acordo com a prática institucional.
O tratamento foi mantido pelo tempo considerado clinicamente necessário ou até a alta da UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e disfunção renal
Prazo: Início da infusão do medicamento do estudo até o dia 30 pós-operatório
|
Início da infusão do medicamento do estudo até o dia 30 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-CLV-03-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .