Clevidipin in der perioperativen Behandlung von Bluthochdruck (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
5. Mai 2014 aktualisiert von: The Medicines Company
Bewertung von Clevidipin bei der perioperativen Behandlung von Bluthochdruck zur Bewertung von Sicherheitsereignissen (mit Nitroglycerin als aktivem Vergleichspräparat) (ECLIPSE-NTG)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung von perioperativem Bluthochdruck festzustellen.
Etwa 500–900 Patienten mit perioperativer Hypertonie, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) oder einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturverfahren unterzogen, wurden als zufällig angenommen einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Clevidipin oder Nitroglycerin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel bestand darin, die Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung von perioperativem Bluthochdruck festzustellen, wie durch Vergleich der Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt und Nierenfunktionsstörung in den Behandlungsgruppen mit Clevidipin und Nitroglycerin vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum postoperativen Tag 30 bewertet wurde .
Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments, bewertet anhand der blutdrucksenkenden Wirkung und zusätzlicher Sicherheitsvariablen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
629
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Medical Center East
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
- Baptist Medical Center, South
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0648
- University of California
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Florida
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Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
- Saint Francis Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- St Joseph Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Saint Joseph Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Vorrandomisierung:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Eingeplant sein für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Koronararterien-Bypass (OPCAB) ohne Pumpe, minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass (MIDCAB) und/oder Klappenersatz-/Reparaturoperation
Ausschlusskriterien für Prärandomisierung:
- Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest)
- Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Calciumkanalblockern
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin
- Allergie gegen Sojaöl oder Eilecithin (Bestandteile des Lipidvehikels)
- Vorbestehende permanente ventrikuläre Stimulation
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittel- oder Therapiegerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
Einschlusskriterien nach der Randomisierung:
- Bestimmt perioperativ hypertensiv, wie vom Prüfarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clevidipin
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidemulsion) wurde nach Einlage eines arteriellen Zugangs bei Auftreten von perioperativem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, begonnen und intravenös (IV) mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,4 μg/kg verabreicht /min (nicht gewichtsbasiertes Äquivalent ist 2 mg/h).
Clevidipin wurde bis zur blutdrucksenkenden Wirkung titriert, indem die Inkremente ungefähr alle 90 Sekunden verdoppelt wurden, bis zu einer maximalen Infusionsrate von 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Infusionsraten über 3,2 μg/kg/min waren bis zur maximalen Infusionsrate von 8,0 μg/kg/min zulässig.
Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie es als klinisch notwendig erachtet wurde, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Infusionsraten zwischen 4,4 und 8,0 μg/kg/min sollten nicht länger als 2 Stunden verabreicht werden.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nitroglycerin
Nitroglyzerin (NTG) wurde nach Einlage eines arteriellen Zugangs beim Auftreten von perioperativem Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, eingeleitet und gemäß der institutionellen Praxis intravenös verabreicht.
Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie es als klinisch notwendig erachtet wurde, oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt und Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum 30. postoperativen Tag
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Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum 30. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMC-CLV-03-03
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