Clevidipino en el tratamiento perioperatorio de la hipertensión (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
5 de mayo de 2014 actualizado por: The Medicines Company
Evaluación de Clevidipina en el Tratamiento Perioperatorio de la Hipertensión Evaluación de Eventos de Seguridad (Con Nitroglicerina como Comparador Activo) (ECLIPSE-NTG)
El propósito de este estudio es establecer la seguridad de la clevidipina en el tratamiento de la hipertensión perioperatoria.
Aproximadamente 500-900 pacientes con hipertensión perioperatoria sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB) o cirugía de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB) y/o procedimientos de reparación/reemplazo de válvula se anticiparon al azar. asignado a uno de dos grupos de tratamiento: clevidipina o nitroglicerina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal fue establecer la seguridad de la clevidipina en el tratamiento de la hipertensión perioperatoria, evaluada mediante la comparación de las incidencias de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y disfunción renal en los grupos de tratamiento con clevidipina y nitroglicerina desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 posoperatorio. .
Los objetivos secundarios fueron evaluar la eficacia del fármaco del estudio, evaluada por el efecto reductor de la presión arterial (PA) y las variables de seguridad adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
629
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Medical Center East
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Baptist Medical Center, South
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0648
- University of California
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Saint Francis Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Joseph Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Northwest Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Saint Joseph Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión previos a la aleatorización:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener al menos 18 años de edad
- Ser programado para un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB), cirugía de derivación de la arteria coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB) y/o cirugía de reemplazo/reparación de válvula
Criterios de exclusión previos a la aleatorización:
- Mujeres en edad fértil (a menos que tengan una prueba de embarazo negativa)
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización)
- Intolerancia conocida a los bloqueadores de los canales de calcio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la nitroglicerina
- Alergia al aceite de soja o lecitina de huevo (componentes del vehículo lipídico)
- Estimulación ventricular permanente preexistente
- Cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar en el ensayo.
- Participación en otro fármaco terapéutico o ensayo de dispositivo terapéutico dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
Criterios de inclusión posteriores a la aleatorización:
- Determinado a ser hipertenso perioperatoriamente según lo determinado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clevidipino
La clevidipina (0,5 mg/ml en una emulsión de lípidos al 20 %) se inició después de la inserción de una vía arterial tras la aparición de hipertensión perioperatoria, según lo determinó el investigador, y se administró por vía intravenosa (IV) a una tasa de infusión inicial de 0,4 μg/kg. /min (el equivalente no basado en el peso es 2 mg/h).
La clevidipina se ajustó al efecto reductor de la presión arterial duplicando los incrementos aproximadamente cada 90 segundos hasta una velocidad de infusión máxima de 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Se permitieron tasas de infusión superiores a 3,2 μg/kg/min hasta la tasa de infusión máxima de 8,0 μg/kg/min.
El tratamiento se mantuvo mientras se consideró clínicamente necesario o hasta el alta de la UCI.
Las tasas de infusión entre 4,4 y 8,0 μg/kg/min debían administrarse durante no más de 2 horas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: nitroglicerina
La nitroglicerina (NTG) se inició después de la inserción de una línea arterial ante la aparición de hipertensión perioperatoria, según lo determinó el investigador, y se administró por vía intravenosa según la práctica institucional.
El tratamiento se mantuvo mientras se consideró clínicamente necesario o hasta el alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y disfunción renal
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 posoperatorio
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Inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el día 30 posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nitroglicerina
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CLV-03-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .