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Clévidipine dans le traitement périopératoire de l'hypertension (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)

5 mai 2014 mis à jour par: The Medicines Company

Évaluation de la clévidipine dans le traitement périopératoire de l'hypertension en évaluant les événements d'innocuité (avec la nitroglycérine comme comparateur actif) (ECLIPSE-NTG)

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité de la clévidipine dans le traitement de l'hypertension périopératoire. Environ 500 à 900 patients souffrant d'hypertension périopératoire subissant un pontage aortocoronarien (CABG), un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB) ou un pontage aortocoronarien direct mini-invasif (MIDCAB) et/ou des procédures de remplacement/réparation valvulaire devaient être traités au hasard assigné à l'un des deux groupes de traitement : clévidipine ou nitroglycérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal était d'établir l'innocuité de la clévidipine dans le traitement de l'hypertension périopératoire, telle qu'évaluée en comparant les incidences de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de dysfonctionnement rénal dans les groupes de traitement par clévidipine et nitroglycérine depuis le début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 30 postopératoire. . Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude, évaluée par l'effet d'abaissement de la pression artérielle (TA) et des variables de sécurité supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

629

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Medical Center East
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Baptist Medical Center, South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0648
        • University of California
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Regional Medical Center - Bayonet Point
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Saint Francis Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pré-randomisation :

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Avoir au moins 18 ans
  • Prévoir un pontage aortocoronarien (CABG), un pontage aortocoronarien hors pompe (OPCAB), un pontage aortocoronarien direct mini-invasif (MIDCAB) et/ou une chirurgie de remplacement/réparation valvulaire

Critères d'exclusion pré-randomisation :

  • Femmes en âge de procréer (sauf si elles ont un test de grossesse négatif)
  • Accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois précédant la randomisation)
  • Intolérance connue aux inhibiteurs calciques
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la nitroglycérine
  • Allergie à l'huile de soja ou à la lécithine d'œuf (composants du véhicule lipidique)
  • Stimulation ventriculaire permanente préexistante
  • Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un patient à un risque indu en étant inscrit à l'essai
  • Participation à un autre essai de médicament thérapeutique ou de dispositif thérapeutique dans les 30 jours suivant le début de l'étude

Critères d'inclusion post-randomisation :

  • Déterminé à être hypertendu en périopératoire tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clévidipine
La clévidipine (0,5 mg/mL dans une émulsion lipidique à 20 %) a été initiée après l'insertion d'une ligne artérielle lors de la survenue d'une hypertension périopératoire, comme déterminé par l'investigateur, et a été administrée par voie intraveineuse (IV) à un débit de perfusion initial de 0,4 μg/kg /min (l'équivalent non basé sur le poids est de 2 mg/h). La clévidipine a été titrée pour réduire la pression artérielle en doublant les augmentations environ toutes les 90 secondes jusqu'à un débit de perfusion maximal de 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Des débits de perfusion supérieurs à 3,2 μg/kg/min étaient autorisés jusqu'au débit de perfusion maximal de 8,0 μg/kg/min. Le traitement a été maintenu aussi longtemps que jugé cliniquement nécessaire ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. Des débits de perfusion compris entre 4,4 et 8,0 μg/kg/min ne devaient pas être administrés plus de 2 heures.
Médicament: clévidipine
Autres noms:
  • clévidipine, Cleviprex
Comparateur actif: nitroglycérine
La nitroglycérine (NTG) a été initiée après l'insertion d'une ligne artérielle lors de la survenue d'une hypertension périopératoire, telle que déterminée par l'investigateur, et a été administrée par voie intraveineuse conformément à la pratique institutionnelle. Le traitement a été maintenu aussi longtemps que jugé cliniquement nécessaire ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Médicament: nitroglycérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de dysfonctionnement rénal
Délai: Début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 30 postopératoire
Début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 30 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2004

Première publication (Estimation)

8 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC-CLV-03-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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