Clevidipine bij de perioperatieve behandeling van hypertensie (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
5 mei 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company
Evaluatie van Clevidipine bij de peri-operatieve behandeling van hypertensie Beoordeling van veiligheidsgebeurtenissen (met nitroglycerine als actieve comparator) (ECLIPSE-NTG)
Het doel van deze studie is om de veiligheid van clevidipine vast te stellen bij de behandeling van perioperatieve hypertensie.
Ongeveer 500-900 patiënten met peri-operatieve hypertensie die coronaire bypassoperaties (CABG), off-pump coronaire bypassoperaties (OPCAB) of minimaal invasieve directe coronaire bypassoperaties (MIDCAB) en/of procedures voor klepvervanging/reparatie ondergingen, werden naar verwachting willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: clevidipine of nitroglycerine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel was om de veiligheid van clevidipine vast te stellen bij de behandeling van perioperatieve hypertensie, zoals beoordeeld door de incidentie van overlijden, beroerte, MI en nierdisfunctie in de clevidipine- en nitroglycerinebehandelingsgroepen te vergelijken vanaf de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met postoperatieve dag 30. .
Secundaire doelstellingen waren het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld aan de hand van het bloeddrukverlagende effect (BP), en aanvullende veiligheidsvariabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
629
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Medical Center East
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Baptist Medical Center, South
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0648
- University of California
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- Saint Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- St Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Prerandomisatie Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Ingepland zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG), off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB), minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) en/of klepvervanging/reparatieoperatie
Uitsluitingscriteria voor prerandomisatie:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij ze een negatieve zwangerschapstest hebben)
- Recent cerebrovasculair accident (binnen 3 maanden voor randomisatie)
- Bekende intolerantie voor calciumantagonisten
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor nitroglycerine
- Allergie voor sojaolie of eilecithine (componenten van het lipidenvehikel)
- Reeds bestaande permanente ventriculaire stimulatie
- Elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een andere proef met een therapeutisch geneesmiddel of therapeutisch hulpmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de studie
Inclusiecriteria na randomisatie:
- Vastgesteld perioperatief hypertensief te zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clevidipine
Clevidipine (0,5 mg/ml in 20% lipide-emulsie) werd gestart na het inbrengen van een arteriële lijn bij het optreden van perioperatieve hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker, en werd intraveneus (IV) toegediend met een initiële infusiesnelheid van 0,4 μg/kg /min (niet op gewicht gebaseerd equivalent is 2 mg/u).
Clevidipine werd getitreerd tot een bloeddrukverlagend effect door de stappen ongeveer elke 90 seconden te verdubbelen tot een maximale infusiesnelheid van 3,2 μg/kg/min (16 mg/uur).
Infusiesnelheden hoger dan 3,2 μg/kg/min waren toegestaan tot de maximale infusiesnelheid van 8,0 μg/kg/min.
De behandeling werd voortgezet zolang als klinisch noodzakelijk werd geacht of tot ontslag uit de IC.
Infusiesnelheden tussen 4,4 en 8,0 μg/kg/min mochten niet langer dan 2 uur worden toegediend.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: nitroglycerine
Nitroglycerine (NTG) werd gestart na het inbrengen van een arteriële lijn bij het optreden van peri-operatieve hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker, en werd intraveneus toegediend volgens de institutionele praktijk.
De behandeling werd voortgezet zolang als klinisch noodzakelijk werd geacht of tot ontslag uit de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van overlijden, beroerte, MI en nierdisfunctie
Tijdsspanne: Start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met postoperatieve dag 30
|
Start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC-CLV-03-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .