Klevidipiini hypertension perioperatiivisessa hoidossa (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)
maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: The Medicines Company
Klevidipiinin arviointi hypertension perioperatiivisessa hoidossa Turvallisuustapahtumien arviointi (nitroglyseriini aktiivisena vertailuaineena) (ECLIPSE-NTG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää klevidipiinin turvallisuus perioperatiivisen hypertension hoidossa.
Noin 500–900 perioperatiivista hypertensiota sairastavaa potilasta, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), pumpun ulkopuolella oleva sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) tai minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB) ja/tai venttiilin vaihto-/korjaustoimenpiteet olivat satunnaisia. jaettu johonkin kahdesta hoitoryhmästä: klevidipiini tai nitroglyseriini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää klevidipiinin turvallisuus perioperatiivisen verenpainetaudin hoidossa, joka arvioitiin vertaamalla kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta klevidipiini- ja nitroglyseriinihoitoryhmissä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 .
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida tutkimuslääkkeen tehoa verenpainetta (BP) alentavan vaikutuksen ja muiden turvallisuusmuuttujien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
629
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Baptist Medical Center, Montclair
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Medical Center East
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Baptist Medical Center, South
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0648
- University of California
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Regional Medical Center - Bayonet Point
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Saint Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Herman Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Northwest Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Esisatunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulle on varattu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), pumpun ulkopuolella oleva sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB), minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitusleikkaus (MIDCAB) ja/tai venttiilin vaihto-/korjausleikkaus
Esisatunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti)
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- Tunnettu intoleranssi kalsiumkanavasalpaajille
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys nitroglyseriinille
- Allergia soijaöljylle tai munalesitiinille (lipidivehikkelin komponentit)
- Aiempi pysyvä kammiotahdistus
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen lääkkeeseen tai terapeuttiseen laitteeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
Postsatunnaistuksen mukaanottokriteerit:
- Todettu olevan hypertensiivinen perioperatiivisesti tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klevidipiini
Clevidipiini (0,5 mg/ml 20-prosenttisessa lipidiemulsiossa) aloitettiin valtimojohdon lisäämisen jälkeen perioperatiivisen verenpainetaudin ilmaantumisen jälkeen, kuten tutkija on määrittänyt, ja annettiin suonensisäisesti (IV) alkuinfuusionopeudella 0,4 μg/kg /min (ei-painoon perustuva ekvivalentti on 2 mg/h).
Clevidipiini titrattiin verenpainetta alentavaan vaikutukseen kaksinkertaistamalla lisäykset noin 90 sekunnin välein maksimiinfuusionopeuteen 3,2 μg/kg/min (16 mg/h).
Yli 3,2 μg/kg/min infuusionopeudet sallittiin enimmäisinfuusionopeuteen 8,0 μg/kg/min asti.
Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin se katsottiin kliinisesti tarpeelliseksi tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka.
Infuusionopeudet 4,4–8,0 μg/kg/min ei saa antaa yli 2 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: nitroglyseriini
Nitroglyseriini (NTG) aloitettiin valtimolinjan lisäämisen jälkeen perioperatiivisen verenpainetaudin ilmaantumisen jälkeen, kuten tutkija määritti, ja annettiin suonensisäisesti laitoskäytännön mukaisesti.
Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin se katsottiin kliinisesti tarpeelliseksi tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolemien, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion aloitus leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Tutkimuslääkeinfuusion aloitus leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-CLV-03-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .