Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клевидипин в периоперационном лечении артериальной гипертензии (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)

5 мая 2014 г. обновлено: The Medicines Company

Оценка клевидипина в периоперационном лечении артериальной гипертензии с оценкой событий безопасности (с нитроглицерином в качестве активного препарата сравнения) (ECLIPSE-NTG)

Целью данного исследования является установление безопасности клевидипина при лечении периоперационной гипертензии. Предполагалось, что приблизительно 500-900 пациентов с периоперационной гипертензией, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ), аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB) или минимально инвазивное прямое аортокоронарное шунтирование (MIDCAB) и/или процедуры по замене/восстановлению клапана, были рандомизированы. назначают в одну из двух групп лечения: клевидипин или нитроглицерин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состояла в том, чтобы установить безопасность клевидипина при лечении периоперационной гипертензии, оцениваемую путем сравнения случаев смерти, инсульта, инфаркта миокарда и почечной дисфункции в группах лечения клевидипином и нитроглицерином с начала инфузии исследуемого препарата до 30-го дня после операции. . Вторичные цели заключались в оценке эффективности исследуемого препарата, оцениваемой по эффекту снижения артериального давления (АД) и дополнительным параметрам безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Medical Center East
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Baptist Medical Center, South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0648
        • University of California
    • Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Regional Medical Center - Bayonet Point
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
        • Saint Francis Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения до рандомизации:

  • Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Запланировать аортокоронарное шунтирование (АКШ), аортокоронарное шунтирование без помпы (OPCAB), малоинвазивное прямое аортокоронарное шунтирование (MIDCAB) и/или операцию по замене/восстановлению клапана

Критерии исключения перед рандомизацией:

  • Женщины детородного возраста (если у них нет отрицательного теста на беременность)
  • Недавнее нарушение мозгового кровообращения (в течение 3 месяцев до рандомизации)
  • Известная непереносимость блокаторов кальциевых каналов
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к нитроглицерину
  • Аллергия на соевое масло или яичный лецитин (компоненты липидного носителя)
  • Ранее существовавшая постоянная желудочковая стимуляция
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при включении в исследование.
  • Участие в испытании другого терапевтического препарата или терапевтического устройства в течение 30 дней после начала исследования

Критерии включения после рандомизации:

  • Установлено, что гипертензия периоперационно, как определено исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клевидипин
Клевидипин (0,5 мг/мл в 20% липидной эмульсии) был начат после введения артериального катетера при возникновении периоперационной гипертензии, как определено исследователем, и вводился внутривенно (в/в) с начальной скоростью инфузии 0,4 мкг/кг. /мин (эквивалент без учета веса составляет 2 мг/ч). Клевидипин титровали до эффекта снижения артериального давления путем удвоения дозы приблизительно каждые 90 секунд до максимальной скорости инфузии 3,2 мкг/кг/мин (16 мг/ч). Скорость инфузии выше 3,2 мкг/кг/мин разрешалась до максимальной скорости инфузии 8,0 мкг/кг/мин. Лечение продолжалось до тех пор, пока считалось клинически необходимым или до выписки из отделения интенсивной терапии. Скорость инфузии от 4,4 до 8,0 мкг/кг/мин должна вводиться не более 2 часов.
Лекарство: клевидипин
Другие имена:
  • клевидипин, клевипрекс
Активный компаратор: нитроглицерин
Нитроглицерин (NTG) был начат после введения артериального катетера при возникновении периоперационной гипертензии, как определено исследователем, и вводился внутривенно в соответствии с институциональной практикой. Лечение продолжалось до тех пор, пока считалось клинически необходимым или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Лекарство: нитроглицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота смерти, инсульта, инфаркта миокарда и почечной дисфункции
Временное ограничение: Начало инфузии исследуемого препарата до 30-го дня после операции.
Начало инфузии исследуемого препарата до 30-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC-CLV-03-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться