Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klewidypina w okołooperacyjnym leczeniu nadciśnienia tętniczego (ECLIPSE-NTG) (ECLIPSE-NTG)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Ocena klewidypiny w okołooperacyjnym leczeniu nadciśnienia tętniczego oceniająca zdarzenia związane z bezpieczeństwem (z nitrogliceryną jako aktywnym komparatorem) (ECLIPSE-NTG)

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa klewidypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym. Przewidywano, że około 500-900 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w okresie okołooperacyjnym poddawanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) lub minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego (MIDCAB) i/lub zabiegom wymiany/naprawy zastawki będzie losowo wybranych przypisani do jednej z dwóch grup terapeutycznych: klewidypiny lub nitrogliceryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem było ustalenie bezpieczeństwa stosowania klewidypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym, ocenianego przez porównanie częstości zgonów, udarów, zawałów serca i dysfunkcji nerek w grupach leczonych klewidypiną i nitrogliceryną od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 30. dnia po operacji . Drugorzędnymi celami była ocena skuteczności badanego leku, oceniana na podstawie działania obniżającego ciśnienie krwi (BP) oraz dodatkowe zmienne dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Baptist Medical Center, Montclair
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Medical Center East
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Baptist Medical Center, South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0648
        • University of California
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Regional Medical Center - Bayonet Point
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
        • Saint Francis Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • St Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital, The Linder Clinical Trial Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Herman Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Northwest Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przed randomizacją:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być zaplanowanym na operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), operację pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy (OPCAB), operację minimalnie inwazyjnego bezpośredniego pomostowania aortalno-wieńcowego (MIDCAB) i/lub operację wymiany/naprawy zastawki

Kryteria wykluczenia przed randomizacją:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego)
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
  • Znana nietolerancja blokerów kanału wapniowego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na nitroglicerynę
  • Alergia na olej sojowy lub lecytynę jaja (składniki nośnika lipidowego)
  • Istniejąca wcześniej stała stymulacja komorowa
  • Każda inna choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia go do badania
  • Udział w badaniu innego leku lub urządzenia terapeutycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Kryteria włączenia po randomizacji:

  • Stwierdzono nadciśnienie w okresie okołooperacyjnym, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klewidypina
Klewidypinę (0,5 mg/ml w 20% emulsji lipidowej) rozpoczęto po założeniu cewnika tętniczego po wystąpieniu nadciśnienia okołooperacyjnego, jak stwierdził badacz, i podawano ją dożylnie (IV) z początkową szybkością wlewu 0,4 μg/kg /min (ekwiwalent niezwiązany z wagą wynosi 2 mg/h). Klewidypinę miareczkowano pod kątem działania obniżającego ciśnienie krwi, podwajając dawki w przybliżeniu co 90 sekund, aż do maksymalnej szybkości infuzji 3,2 μg/kg/min (16 mg/h). Szybkość infuzji powyżej 3,2 μg/kg mc./min była dozwolona do maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 8,0 μg/kg mc./min. Leczenie kontynuowano tak długo, jak uznano to za klinicznie konieczne lub do wypisu z OIT. Szybkość infuzji od 4,4 do 8,0 μg/kg/min miała być podawana przez nie więcej niż 2 godziny.
Lek: klewidypina
Inne nazwy:
  • klewidypina, Cleviprex
Aktywny komparator: nitrogliceryna
Nitroglicerynę (NTG) rozpoczęto po założeniu linii tętniczej po wystąpieniu nadciśnienia okołooperacyjnego, jak określił badacz, i podawano ją dożylnie zgodnie z praktyką placówki. Leczenie kontynuowano tak długo, jak uznano to za klinicznie konieczne lub do wypisu z OIT.
Lek: nitrogliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zgonów, udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu badanego leku do dnia 30 po operacji
Rozpoczęcie wlewu badanego leku do dnia 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CLV-03-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj