進行性または転移性結腸がん患者に対するペグフィルグラスチムの有無にかかわらず、2週間ごとに投与される化学療法

包含基準:

• 局所進行性または転移性の結腸直腸腺癌で、外科手術では治癒できない、または治癒を目的とした放射線療法が適用できない。
• 組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性の結腸直腸癌。 原発巣の部位は、内視鏡検査、放射線検査、または外科的に大腸にある、または大腸にあったことが確認されている必要があります。
• 測定可能または評価可能な疾患。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 平均余命 ≥ 12 週間
• 以下のすべて: (1) 大手術の時から 4 週間以上経過しており、被験者はその影響（開腹手術など）から回復していなければなりません。 (2) 軽度の手術の時点から 2 週間以上が経過しており、被験者は手術から回復していなければなりません (血​​管アクセス装置の挿入は、大手術または軽度の手術とはみなされません)。 (3) 大規模な放射線療法（胸部または骨の緩和放射線療法など）の時点から 4 週間以上経過していなければなりません。
• 対象は、最後の化学療法投与から30日が経過していれば、転移性疾患に対する以前の補助療法および1回の化学療法レジメンを受けていてもよい。
• 被験者は以前の化学療法による合併症から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、被験者の現在の状態では治験に参加するリスクはありません。
• オキサリプラチンとイリノテカンの両方に以前に曝露された被験者は、この研究に参加する資格がありません。 ただし、被験者が以前にオキサリプラチンによる治療を受けていた場合は、FOLFIRI レジメンを受ける資格があります。 被験者がイリノテカンによる以前の治療を受けている場合、FOLFOXレジメンを受ける資格があります。
• 年齢 18 歳以上
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数 ≥100 x 109/L
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (この要件を達成するために被験者は赤血球輸血を受ける場合があります)
• クレアチニン ≤ 1.5 x UNL
• 総ビリルビン≤ 1.5 mg/dL (≤ 25.65 μmol/L) (被験者が腫瘍に続発する肝臓病変を患っているかどうかに関係なく)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 5 x UNL
• アルカリホスファターゼ ≤ 5 x UNL
• 研究に参加するためのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 結腸直腸がんの術後補助療法としての標準化学放射線療法は許可されますが、骨髄の 15% を超える事前の放射線療法や結腸直腸がんの標準補助療法以外の放射線療法は許可されません。
• 既知の中枢神経系転移または癌性髄膜炎。
• 結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を持たない対象において毎日3回を超える軟便のベースラインパターンによって示されるように、症状が制御されていない素因性の結腸または小腸疾患。 結腸瘻造設術または回腸瘻造設術を有する被験者は、治験責任医師の裁量で参加することができます。
• 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（グレード 2 以上の呼吸困難）。
• 他の治験薬の併用。
• 研究化学療法の最初のサイクルの投与から72時間以内に全身性（静脈内または経口）抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）の開始を必要とする活動性感染症がない。
• 症候性感覚性末梢神経障害。
• 以下の状態: コントロールされていない高血圧。不安定狭心症;症候性のうっ血性心不全。心筋梗塞 ランダム化前6か月以内;重篤な制御不能な心臓不整脈。ニューヨーク心臓協会分類 III または IV。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、適切に治療された非浸潤癌、または患者が少なくとも5年間無病である他の癌を除く、悪性腫瘍の既往歴。
• 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症。
• 治験責任医師の意見では、この種の治験に参加することはリスクが低いと判断する医学的または精神医学的状態。
• 大腸菌由来製品（例、フィルグラスチム、HUMULIN® インスリン、L-アスパラギナーゼ、HUMATROPE® 成長ホルモン、INTRON® A）に対する既知の感受性、または投与中に投与されるいずれかの製品に対する既知の感受性。
• 被験者は現在登録されているか、他の治験機器または治験の終了から少なくとも30日がまだ完了していない、または他の治験薬の投与を受けている。
• 妊娠の可能性のある被験者は明らかに妊娠しているか（HCG 検査陽性など）、または授乳中です。
• 対象は適切な避妊措置を講じていません。
• 被験者は追跡調査には参加できません。
• 被験者がプロトコル手順を遵守しているかどうかの懸念。