Quimioterapia administrada cada 2 semanas con o sin pegfilgrastim en sujetos con cáncer de colon avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico no curable mediante cirugía o susceptible de radioterapia con intención curativa.
• Cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado documentado histológica o citológicamente. El sitio de la lesión primaria debe ser o ha sido confirmado por endoscopia, radiología o cirugía para estar o haber estado en el intestino grueso.
• Enfermedad medible o evaluable.
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Todos los siguientes: (1) deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde el momento de la cirugía mayor y los sujetos deben haberse recuperado de los efectos (p. ej., laparotomía); (2) deben haber transcurrido ≥ 2 semanas desde el momento de la cirugía menor y los sujetos deben haberse recuperado de la operación (la inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor); (3) deben haber transcurrido ≥ 4 semanas desde el momento de la radioterapia mayor (p. ej., radioterapia paliativa torácica o ósea).
• Los sujetos pueden haber recibido terapia adyuvante previa y un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica siempre que hayan transcurrido 30 días desde la última dosis de quimioterapia.
• El sujeto debe haberse recuperado de complicaciones previas de la quimioterapia y, en opinión del investigador, el estado actual del sujeto no lo pone en riesgo de participar en el ensayo.
• Los sujetos con exposición previa tanto al oxaliplatino como al irinotecán no serán elegibles para participar en este estudio. Sin embargo, si el sujeto recibió tratamiento previo con oxaliplatino, será elegible para recibir el régimen FOLFIRI. Si el sujeto recibió tratamiento previo con irinotecan, será elegible para recibir el régimen FOLFOX.
• Edad ≥ 18 años
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (los sujetos pueden recibir una transfusión de glóbulos rojos para lograr este requisito)
• Creatinina ≤ 1,5 x UNL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (≤ 25,65 μmol/L), independientemente de si los sujetos tienen compromiso hepático secundario al tumor
• Aspartato aminotransferasa ≤ 5 x UNL
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL
• Consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Se permitirá la quimiorradiación estándar como tratamiento adyuvante para el cáncer colorrectal, pero no se permite la radioterapia previa en >15 % de la médula ósea o fuera de la quimiorradiación adyuvante estándar para el cáncer colorrectal.
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa.
• Trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado en los que los síntomas no están controlados según lo indica el patrón inicial de > 3 deposiciones blandas al día en sujetos sin colostomía o ileostomía. Los sujetos con colostomía o ileostomía pueden ingresar a discreción del investigador.
• Derrame pleural o ascitis, que provocan compromiso respiratorio (disnea ≥Grado 2).
• Uso concurrente de otros agentes en investigación.
• Sin infección activa que requiera el inicio de antiinfecciosos (antibióticos, antifúngicos, antivirales) sistémicos (intravenosos u orales) dentro de las 72 horas posteriores a la administración del primer ciclo de quimioterapia del estudio.
• Neuropatía periférica sensorial sintomática.
• Las siguientes condiciones: presión arterial alta no controlada; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la aleatorización; arritmia cardíaca grave no controlada; Clasificación III o IV de la New York Heart Association.
• Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos tratados adecuadamente u otro cáncer del que el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos cinco años.
• Neumonía intersticial o fibrosis intersticial extensa y sintomática del pulmón.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del Investigador, hacen que la participación en un ensayo de investigación de esta naturaleza sea de alto riesgo.
• Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli (p. ej., Filgrastim, insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, hormona de crecimiento HUMATROPE®, INTRON® A) o sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
• El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
• El sujeto en edad fértil está evidentemente embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando.
• El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
• El sujeto no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
• Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo.