在晚期或转移性结肠癌患者中每 2 周使用或不使用 Pegfilgrastim 进行化疗

纳入标准：

• 局部晚期或转移性结直肠腺癌不能通过手术治愈或适合放射治疗以达到治愈目的。
• 组织学或细胞学证明局部晚期或转移性结直肠癌。 原发病灶的部位必须是或已经通过内窥镜、放射学或外科手术确认为或已经在大肠中。
• 可测量或可评估的疾病。
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 预期寿命≥12周
• 满足以下所有条件：(1) 必须从大手术开始已经过去 ≥ 4 周，并且受试者必须已经从影响中恢复（例如，剖腹手术）； (2) 必须从小手术开始经过 ≥ 2 周并且受试者必须从手术中恢复（插入血管通路装置不被视为大手术或小手术）； (3) 从主要放疗（如胸部或骨骼姑息性放疗）开始必须经过 ≥ 4 周。
• 受试者可能已经接受过先前的辅助治疗和一种先前的转移性疾病化疗方案，前提是距离最后一次化疗剂量已经过去 30 天。
• 受试者必须已经从之前的化疗并发症中恢复过来，并且研究者认为，受试者目前的状态不会使受试者处于进入试验的风险之中。
• 先前接触过奥沙利铂和伊立替康的受试者将没有资格参加本研究。 然而，如果受试者之前接受过奥沙利铂治疗，他们将有资格接受 FOLFIRI 方案。 如果受试者之前接受过伊立替康治疗，他们将有资格接受 FOLFOX 方案。
• 年龄 ≥ 18 岁
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板计数≥100×109/L
• 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（受试者可能会接受红细胞输注以达到此要求）
• 肌酐≤ 1.5 x UNL
• 总胆红素≤ 1.5 mg/dL (≤ 25.65 μmol/L)，无论受试者是否有继发于肿瘤的肝脏受累
• 天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 5 x UNL
• 碱性磷酸酶 ≤ 5 x UNL
• 知情同意参与研究。

排除标准：

• 允许将标准化放疗作为结直肠癌的辅助治疗，但不允许对 >15% 的骨髓或在标准辅助性结直肠癌化放疗之外进行放疗。
• 已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
• 易患结肠或小肠疾病，其中症状不受控制，如未进行结肠造口术或回肠造口术的受试者每天稀便> 3次的基线模式所示。 接受结肠造口术或回肠造口术的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 胸腔积液或腹水，导致呼吸困难（≥2 级呼吸困难）。
• 同时使用其他研究药物。
• 在研究化疗的第一个周期给药后 72 小时内没有需​​要开始全身（静脉内或口服）抗感染（抗生素、抗真菌、抗病毒）的活动性感染。
• 症状性感觉周围神经病变。
• 以下情况： 不受控制的高血压；不稳定型心绞痛;症状性充血性心力衰竭；心肌梗死 ≤ 随机分组前 6 个月；严重的不受控制的心律失常；纽约心脏协会分级 III 或 IV。
• 先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过充分治疗的非浸润性癌，或患者至少五年无病的其他癌症。
• 间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化。
• 调查员认为，参与这种性质的研究性试验的医疗或精神状况风险很小。
• 已知对大肠杆菌衍生产品（例如，非格司亭、HUMULIN® 胰岛素、L-天冬酰胺酶、HUMATROPE® 生长激素、INTRON® A）的敏感性或已知对给药期间给药的任何产品的敏感性。
• 自结束其他研究设备或药物试验或正在接受其他研究药物以来，受试者目前正在注册或尚未完成至少 30 天。
• 有生育能力的受试者明显怀孕（例如，HCG 检测呈阳性）或正在母乳喂养。
• 对象没有使用足够的避孕措施。
• 受试者将无法进行后续评估。
• 对受试者遵守协议程序的担忧。