Chimiothérapie administrée toutes les 2 semaines avec ou sans pegfilgrastim chez les sujets atteints d'un cancer du côlon avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome colorectal localement avancé ou métastatique non curable par chirurgie ou susceptible de recevoir une radiothérapie à visée curative.
• Cancer colorectal localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement. Le site de la lésion primaire doit être ou a été confirmé par endoscopie, radiologie ou chirurgie comme étant ou ayant été dans le gros intestin.
• Maladie mesurable ou évaluable.
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Tous les éléments suivants : (1) ≥ 4 semaines doivent s'être écoulées depuis le moment de la chirurgie majeure et les sujets doivent s'être remis des effets (par exemple, laparotomie) ; (2) ≥ 2 semaines doivent s'être écoulées depuis le moment de la chirurgie mineure et les sujets doivent avoir récupéré de l'opération (l'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une chirurgie majeure ou mineure) ; (3) ≥ 4 semaines doivent s'être écoulées depuis le moment de la radiothérapie majeure (par exemple, radiothérapie palliative thoracique ou osseuse).
• Les sujets peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur et un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique à condition que 30 jours se soient écoulés depuis la dernière dose de chimiothérapie.
• Le sujet doit s'être remis de complications de chimiothérapie antérieures et, de l'avis de l'investigateur, l'état actuel du sujet ne le met pas en danger pour participer à l'essai.
• Les sujets ayant déjà été exposés à l'oxaliplatine et à l'irinotécan ne seront pas éligibles pour participer à cette étude. Cependant, si le sujet a reçu un traitement antérieur avec de l'oxaliplatine, il sera éligible pour recevoir le régime FOLFIRI. Si le sujet a reçu un traitement antérieur avec l'irinotécan, il sera éligible pour recevoir le régime FOLFOX.
• Âge ≥ 18 ans
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
• Numération plaquettaire ≥100 x 109/L
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (les sujets peuvent recevoir une transfusion de globules rouges pour répondre à cette exigence)
• Créatinine ≤ 1,5 x UNL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (≤ 25,65 μmol/L), que les sujets aient ou non une atteinte hépatique secondaire à une tumeur
• Aspartate aminotransférase ≤ 5 x UNL
• Phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL
• Consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• La chimioradiothérapie standard comme traitement adjuvant du cancer colorectal sera autorisée, mais une radiothérapie antérieure à > 15 % de la moelle osseuse ou en dehors de la chimioradiothérapie adjuvante standard du cancer colorectal n'est pas autorisée.
• Métastases connues du système nerveux central ou méningite carcinomateuse.
• Troubles prédisposants du côlon ou de l'intestin grêle dans lesquels les symptômes ne sont pas contrôlés, comme indiqué par le schéma de base de> 3 selles molles par jour chez les sujets sans colostomie ou iléostomie. Les sujets avec une colostomie ou une iléostomie peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Épanchement pleural ou ascite, qui entraînent une atteinte respiratoire (dyspnée ≥grade 2).
• Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux.
• Aucune infection active nécessitant le début d'un anti-infectieux systémique (intraveineux ou oral) (antibiotique, antifongique, antiviral) dans les 72 heures suivant l'administration du premier cycle de chimiothérapie à l'étude.
• Neuropathie périphérique sensorielle symptomatique.
• Les conditions suivantes : hypertension artérielle non contrôlée ; une angine instable; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la randomisation ; arythmie cardiaque grave non contrôlée ; Classification III ou IV de la New York Heart Association.
• Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome non invasif correctement traité ou d'un autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins cinq ans.
• Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle extensive et symptomatique du poumon.
• Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, font de la participation à un essai expérimental de cette nature un faible risque.
• Sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli (par exemple, Filgrastim, HUMULIN® insuline, L-asparaginase, HUMATROPE® Hormone de croissance, INTRON® A) ou sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
• Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments ou reçoit d'autres agents expérimentaux.
• Le sujet en âge de procréer est manifestement enceinte (par exemple, test HCG positif) ou allaite.
• Le sujet n'utilise pas les précautions contraceptives adéquates.
• Le sujet ne sera pas disponible pour une évaluation de suivi.
• Préoccupations concernant la conformité du sujet aux procédures du protocole.