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中等度高血圧患者に対するイルベサルタン/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 併用療法

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度高血圧患者の第一選択治療としてのイルベサルタン/HCTZ併用療法の有効性と安全性

この臨床研究の目的は、1 つの薬剤だけでは血圧 (B/P) をコントロールできない患者において、最初に複数の薬剤 (イルベサルタン/HCTZ) を組み合わせて治療することにより、中等度の高血圧をより適切にコントロールできるかどうかを調べることです。 さらに、この研究では、薬物の安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Columbiana、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Fair Oaks、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Fresno、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Roseville、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Jose、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Torrance、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Tustin、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Crestview、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Deland、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Niceville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Ocoee、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Cloud、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook、New Jersey、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Mt. Vernon、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Mint Hill、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Genoa、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • West Grove、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
      • Selmer、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Colleyville、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Midland、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
      • Sidney、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Local Institution
      • St. Lambert、Quebec、カナダ
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ
        • Local Institution
      • Feldafing、ドイツ
        • Local Institution
      • Groemitz、ドイツ
        • Local Institution
      • Kuenzing、ドイツ
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg、ドイツ
        • Local Institution
      • Nuernberg、ドイツ
        • Local Institution
      • Ornbau、ドイツ
        • Local Institution
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen、ドイツ
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen、Baden-Wurttembe、ドイツ
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen、Braden-Wurttembe、ドイツ
        • Local Institution
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Local Institution
      • Bouchemaine、フランス
        • Local Institution
      • Briollay、フランス
        • Local Institution
      • Tierce、フランス
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

  • 被験者は、次のように定義された制御されていない高血圧を持っている必要があります。

    • 160 mmHg から 180 mmHg の間の平均収縮期血圧 (拡張期血圧は 110 mmHg 未満) または
    • 100 mmHg から 110 mmHg の間の平均拡張期血圧 (収縮期血圧は 130 mmHg から 180 mmHg の間)
  • 該当する場合、被験者は降圧薬を中止しても構わないと思っている必要があります。
  • 18歳以上の男女問わず対象となります。
  • 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります 研究中および研究後最大1週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにします。 -WOCBPは、試験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知または疑われる二次性高血圧症
  • -過去12か月以内の高血圧の緊急事態または脳卒中。
  • -過去6か月以内の心臓発作、狭心症またはバイパス手術。
  • 重大な腎臓病
  • 重大な肝疾患
  • 全身性エリテマトーデス
  • 薬物の吸収を妨げる消化器疾患または手術
  • -皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、過去5年間のがん
  • 現在妊娠中または授乳中
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態（精神医学的または器質的脳疾患）
  • 過去5年以内の薬物またはアルコール乱用
  • -イルベサルタンまたは利尿薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A2
薬：イルベサルタン単剤療法
錠剤、経口、150 mg、1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • アバプロ
実験的：A1
薬：イルベサルタン/HCTZ
錠剤、経口、イルベサルタン 150 mg/HCTZ 12.5 mg、1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
  • アバプロ
アクティブコンパレータ：A3
薬：HCTZ単剤療法
錠剤、経口、12.5 mg、1 日 1 回、12 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8週目のSeSBPのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
12週間の治療後のAEによる中止の頻度、低血圧、めまい、失神、頭痛、低カリウム血症および高カリウム血症の頻度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV131-185

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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