Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona irbesartan/hydrochlorotiazyd (HCTZ) u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Irbesartan/HCTZ jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy umiarkowane nadciśnienie tętnicze można lepiej kontrolować poprzez wstępne leczenie skojarzeniem leków (irbesartan/HCTZ) u pacjentów, u których uzyskanie kontroli ciśnienia krwi (B/P) za pomocą tylko jednego leku jest mało prawdopodobne. Ponadto badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Francja
        • Local Institution
      • Briollay, Francja
        • Local Institution
      • Tierce, Francja
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy
        • Local Institution
      • Feldafing, Niemcy
        • Local Institution
      • Groemitz, Niemcy
        • Local Institution
      • Kuenzing, Niemcy
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Niemcy
        • Local Institution
      • Nuernberg, Niemcy
        • Local Institution
      • Ornbau, Niemcy
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Niemcy
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Niemcy
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Niemcy
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

  • Pacjenci muszą mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako:

    • średnie skurczowe ciśnienie krwi między 160 mmHg a 180 mmHg (podczas gdy rozkurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 110 mmHg) lub
    • średnie rozkurczowe ciśnienie krwi między 100 mmHg a 110 mmHg (podczas gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi między 130 mmHg a 180 mmHg)
  • Pacjenci muszą być chętni do przerwania leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli ma to zastosowanie.
  • Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do jednego tygodnia po jego zakończeniu, w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • Nagłe przypadki nadciśnienia tętniczego lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zawał serca, dławica piersiowa lub operacja pomostowania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Poważna choroba nerek
  • Poważna choroba wątroby
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Choroba żołądkowo-jelitowa lub zabieg chirurgiczny, które zakłócają wchłanianie leku
  • Nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Stan psychiczny (psychiatryczna lub organiczna choroba mózgu) uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Znana alergia na irbesartan lub leki moczopędne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A2
Lek: Monoterapia irbesartanem
Tabletki, doustnie, 150 mg, raz dziennie, 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avapro
Eksperymentalny: A1
Lek: Irbesartan/HCTZ
Tabletki, doustnie, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, Raz dziennie, 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avapro
Aktywny komparator: A3
Lek: Monoterapia HCTZ
Tabletki, doustnie, 12,5 mg, raz dziennie, 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w SeSBP w tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość przerwania leczenia z powodu AE, częstość występowania niedociśnienia, zawrotów głowy, omdleń, bólów głowy, hipokaliemii i hiperkaliemii po 12 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV131-185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan/HCTZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj