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Irbesartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Kombinationstherapie für Patienten mit mittelschwerer Hypertonie

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Irbesartan/HCTZ-Kombinationstherapie als First-Line-Behandlung für Patienten mit mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser klinischen Forschung besteht darin, herauszufinden, ob mittelschwerer Bluthochdruck besser kontrolliert werden kann, indem anfänglich mit einer Kombination von Arzneimitteln (Irbesartan/HCTZ) behandelt wird, bei Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass eine Blutdruckkontrolle (B/P) mit nur einem Arzneimittel erreicht wird. Darüber hinaus wird die Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Medikamente bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland
        • Local Institution
      • Feldafing, Deutschland
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      • Groemitz, Deutschland
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      • Kuenzing, Deutschland
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      • Noerten-hardenberg, Deutschland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Deutschland
        • Local Institution
      • Ornbau, Deutschland
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Deutschland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Deutschland
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      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Deutschland
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      • Bouchemaine, Frankreich
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        • Local Institution
      • Tierce, Frankreich
        • Local Institution
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      • Sidney, British Columbia, Kanada
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      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
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      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
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      • Aylmer, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
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    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
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      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
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      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
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      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Crestview, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
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      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
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      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
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      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten
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      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
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      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
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      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
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      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Die Probanden müssen unkontrollierten Bluthochdruck haben, definiert als:

    • durchschnittlicher systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg (während der diastolische Blutdruck weniger als 110 mmHg beträgt) oder
    • durchschnittlicher diastolischer Blutdruck zwischen 100 mmHg und 110 mmHg (während der systolische Blutdruck zwischen 130 mmHg und 180 mmHg liegt)
  • Die Probanden müssen bereit sein, gegebenenfalls ihre blutdrucksenkenden Medikamente abzusetzen.
  • Es werden Männer und Frauen ab 18 Jahren aufgenommen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu einer Woche nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Notfälle mit Bluthochdruck oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Herzinfarkt, Angina pectoris oder Bypass-Operation innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Signifikante Nierenerkrankung
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen
  • Krebs in den letzten fünf Jahren, ausgenommen lokalisiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Psychischer Zustand (psychiatrische oder organische zerebrale Erkrankung), der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Bekannte Allergie gegen Irbesartan oder Diuretika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Irbesartan-Monotherapie
Tabletten, oral, 150 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro
Experimental: A1
Arzneimittel: Irbesartan/HCTZ
Tabletten, oral, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro
Aktiver Komparator: A3
Arzneimittel: HCTZ-Monotherapie
Tabletten, oral, 12,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des SeSBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abbruchhäufigkeit wegen AE, Häufigkeit von Hypotonie, Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen, Hypokaliämie und Hyperkaliämie nach 12 Wochen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV131-185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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