Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba irbesartan/hydrochlorothiazid (HCTZ) pro pacienty se středně těžkou hypertenzí

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinnost a bezpečnost kombinované terapie Irbesartan/HCTZ jako léčba první volby u pacientů se středně těžkou hypertenzí

Účelem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda lze středně těžkou hypertenzi lépe kontrolovat počáteční léčbou kombinací léků (Irbesartan/HCTZ) u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že by dosáhli kontroly krevního tlaku (B/P) pouze jedním lékem. Kromě toho bude studie také hodnotit bezpečnost a snášenlivost léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Francie
        • Local Institution
      • Briollay, Francie
        • Local Institution
      • Tierce, Francie
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Local Institution
      • Essen, Německo
        • Local Institution
      • Feldafing, Německo
        • Local Institution
      • Groemitz, Německo
        • Local Institution
      • Kuenzing, Německo
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Německo
        • Local Institution
      • Nuernberg, Německo
        • Local Institution
      • Ornbau, Německo
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Německo
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Německo
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Německo
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Německo
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Subjekty musí mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako:

    • průměrný systolický krevní tlak mezi 160 mmHg a 180 mmHg (zatímco diastolický krevní tlak je nižší než 110 mmHg) nebo
    • průměrný diastolický krevní tlak mezi 100 mmHg a 110 mmHg (zatímco systolický krevní tlak je mezi 130 mmHg a 180 mmHg)
  • Subjekty musí být ochotny přerušit svou antihypertenzní medikaci, pokud je to vhodné.
  • Budou zahrnuti muži i ženy, věk 18 let a starší.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a až jeden týden po studii, a to takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Hypertenze nebo cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců.
  • Srdeční infarkt, angina pectoris nebo operace bypassu během posledních šesti měsíců.
  • Významné onemocnění ledvin
  • Významné onemocnění jater
  • Systémový lupus erythematodes
  • Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, které narušují absorpci léčiva
  • Rakovina během posledních pěti let s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Duševní stav (psychiatrické nebo organické mozkové onemocnění), kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních pěti letech
  • Známá alergie na irbesartan nebo diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A2
Lék: Monoterapie irbesartanem
Tablety, perorální, 150 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro
Experimentální: A1
Lék: Irbesartan/HCTZ
Tablety, perorální, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro
Aktivní komparátor: A3
Lék: HCTZ v monoterapii
Tablety, perorální, 12,5 mg, jednou denně, 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v SeSBP v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence přerušení léčby kvůli AE, frekvence hypotenze, závratě, synkopy, bolestí hlavy, hypokalémie a hyperkalémie po 12 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV131-185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan/HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit