Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan/Hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationsterapi til patienter med moderat hypertension

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten og sikkerheden af ​​Irbesartan/HCTZ-kombinationsterapi som førstelinjebehandling til patienter med moderat hypertension

Formålet med denne kliniske forskning er at finde ud af, om moderat hypertension bedre kan kontrolleres ved indledningsvis at behandle med en kombination af lægemidler (Irbesartan/HCTZ), hos patienter, som sandsynligvis ikke opnår blodtrykskontrol (B/P) med kun ét lægemiddel. Derudover vil undersøgelsen også evaluere stoffernes sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Frankrig
        • Local Institution
      • Briollay, Frankrig
        • Local Institution
      • Tierce, Frankrig
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Feldafing, Tyskland
        • Local Institution
      • Groemitz, Tyskland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Ornbau, Tyskland
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Tyskland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Forsøgspersoner skal have ukontrolleret hypertension defineret som:

    • gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem 160 mmHg og 180 mmHg (mens det diastoliske blodtryk er mindre end 110 mmHg) eller
    • gennemsnitligt diastolisk blodtryk mellem 100 mmHg og 110 mmHg (mens systolisk blodtryk er mellem 130 mmHg og 180 mmHg)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at seponere deres antihypertensive medicin, hvis det er relevant.
  • Mænd og kvinder fra 18 år og derover vil være inkluderet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til en uge efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Nødsituationer med hypertension eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder.
  • Hjerteanfald, angina eller bypass-operation inden for de seneste seks måneder.
  • Betydelig nyresygdom
  • Betydelig leversygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Gastrointestinal sygdom eller operation, der forstyrrer lægemiddelabsorptionen
  • Kræft inden for de seneste fem år eksklusive lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Psykisk tilstand (psykiatrisk eller organisk cerebral sygdom), der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste fem år
  • Kendt allergi over for irbesartan eller diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A2
Medicin: Irbesartan monoterapi
Tabletter, Oral, 150 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Andre navne:
  • Avapro
Eksperimentel: A1
Medicin: Irbesartan/HCTZ
Tabletter, Oral, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.
Andre navne:
  • Avapro
Aktiv komparator: A3
Medicin: HCTZ monoterapi
Tabletter, Oral, 12,5 mg, 1 gang dagligt, 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i SeSBP i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af seponering på grund af AE, hyppighed af hypotension, svimmelhed, synkope, hovedpine, hypokaliæmi og hyperkaliæmi efter 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2004

Først opslået (Skøn)

8. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV131-185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner