Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irbezartán/hidroklorotiazid (HCTZ) kombinációs terápia közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegek számára

2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az irbesartan/HCTZ kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága, mint első vonalbeli kezelés közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegek számára

Ennek a klinikai kutatásnak az a célja, hogy megtudja, a mérsékelt magas vérnyomás jobban kontrollálható-e a kezdeti gyógyszerkombinációval (Irbesartan/HCTZ) végzett kezeléssel olyan betegeknél, akiknél valószínűtlen, hogy csak egyetlen gyógyszerrel sikerül elérni a vérnyomást (B/P). Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

496

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Roseville, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Jose, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Franciaország
        • Local Institution
      • Briollay, Franciaország
        • Local Institution
      • Tierce, Franciaország
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Local Institution
      • Essen, Németország
        • Local Institution
      • Feldafing, Németország
        • Local Institution
      • Groemitz, Németország
        • Local Institution
      • Kuenzing, Németország
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Németország
        • Local Institution
      • Nuernberg, Németország
        • Local Institution
      • Ornbau, Németország
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Németország
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Németország
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Németország
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Németország
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

  • Az alanyoknak ellenőrizetlen magas vérnyomással kell rendelkezniük, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • átlagos szisztolés vérnyomás 160 Hgmm és 180 Hgmm között (miközben a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 110 Hgmm), vagy
    • átlagos diasztolés vérnyomás 100 Hgmm és 110 Hgmm között (míg a szisztolés vérnyomás 130 Hgmm és 180 Hgmm között van)
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy abbahagyják a vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket, ha szükséges.
  • Férfiak és nők, 18 év felettiek szerepelnek benne.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után egy hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
  • Hipertóniás vészhelyzetek vagy stroke az elmúlt 12 hónapban.
  • Szívroham, angina vagy bypass műtét az elmúlt hat hónapban.
  • Jelentős vesebetegség
  • Jelentős májbetegség
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Emésztőrendszeri betegség vagy műtét, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását
  • Rák az elmúlt öt évben, kivéve a bőr lokális laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Mentális állapot (pszichiátriai vagy organikus agyi betegség), amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt öt évben
  • Ismert allergia irbezartánra vagy diuretikumokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A2
Drog: Irbezartán monoterápia
Tabletta, szájon át, 150 mg, naponta egyszer, 12 hét.
Más nevek:
  • Avapro
Kísérleti: A1
Drog: Irbezartán/HCTZ
Tabletta, orális, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, naponta egyszer, 12 hétig.
Más nevek:
  • Avapro
Aktív összehasonlító: A3
Drog: HCTZ monoterápia
Tabletta, szájon át, 12,5 mg, naponta egyszer, 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalhoz képest a SeSBP-ben a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az AE miatti abbahagyások gyakorisága, hipotenzió, szédülés, ájulás, fejfájás, hypokalemia és hyperkalaemia gyakorisága 12 hetes kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV131-185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irbezartán/HCTZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel