Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия ирбесартаном/гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) у пациентов с умеренной артериальной гипертензией

7 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Эффективность и безопасность комбинированной терапии ирбесартаном/ГХТЗ в качестве терапии первой линии у пациентов с умеренной артериальной гипертензией

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли лучше контролировать умеренную гипертензию путем первоначального лечения комбинацией препаратов (ирбесартан/ГХТЗ) у пациентов, у которых маловероятно достижение контроля артериального давления (АД/АД) только одним препаратом. Кроме того, в ходе исследования будет также оцениваться безопасность и переносимость препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Local Institution
      • Essen, Германия
        • Local Institution
      • Feldafing, Германия
        • Local Institution
      • Groemitz, Германия
        • Local Institution
      • Kuenzing, Германия
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Германия
        • Local Institution
      • Nuernberg, Германия
        • Local Institution
      • Ornbau, Германия
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Германия
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Германия
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Германия
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Германия
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Канада
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Канада
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Канада
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Франция
        • Local Institution
      • Briollay, Франция
        • Local Institution
      • Tierce, Франция
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов предоставить письменное информированное согласие

  • Субъекты должны иметь неконтролируемую гипертензию, определяемую как:

    • среднее систолическое артериальное давление от 160 мм рт.ст. до 180 мм рт.ст. (при диастолическом артериальном давлении менее 110 мм рт.ст.) или
    • среднее диастолическое артериальное давление от 100 мм рт.ст. до 110 мм рт.ст. (в то время как систолическое артериальное давление составляет от 130 мм рт.ст. до 180 мм рт.ст.)
  • Субъекты должны быть готовы прекратить прием антигипертензивных препаратов, если это применимо.
  • Приглашаются мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение одной недели после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • Неотложная гипертензия или инсульт в течение последних 12 месяцев.
  • Сердечный приступ, стенокардия или шунтирование в течение последних шести месяцев.
  • Значительное заболевание почек
  • Значительное заболевание печени
  • Системная красная волчанка
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, препятствующие всасыванию лекарств.
  • Рак в течение последних пяти лет, за исключением локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Психическое состояние (психиатрическое или органическое церебральное заболевание), из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних пяти лет
  • Известная аллергия на ирбесартан или диуретики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А2
Лекарство: Монотерапия ирбесартаном
Таблетки, перорально, 150 мг, один раз в день, 12 недель.
Другие имена:
  • Авапро
Экспериментальный: А1
Лекарство: Ирбесартан/ГХТЗ
Таблетки, перорально, ирбесартан 150 мг/ГХТЗ 12,5 мг, один раз в день, 12 недель.
Другие имена:
  • Авапро
Активный компаратор: А3
Лекарство: Монотерапия ГХТЗ
Таблетки, перорально, 12,5 мг, один раз в день, 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение SeSBP по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота прекращения лечения из-за НЯ, частота гипотензии, головокружения, обмороков, головных болей, гипокалиемии и гиперкалиемии через 12 недель терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV131-185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться