Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan/Hydroklortiazid (HCTZ) kombinasjonsterapi for pasienter med moderat hypertensjon

7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten og sikkerheten til Irbesartan/HCTZ-kombinasjonsterapi som førstelinjebehandling for pasienter med moderat hypertensjon

Hensikten med denne kliniske forskningen er å finne ut om moderat hypertensjon kan kontrolleres bedre ved først å behandle med en kombinasjon av legemidler (Irbesartan/HCTZ), hos pasienter som neppe oppnår blodtrykkskontroll (B/P) med bare ett medikament. I tillegg vil studien også evaluere sikkerheten og toleransen til legemidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Roseville, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Jose, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Tustin, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Frankrike
        • Local Institution
      • Briollay, Frankrike
        • Local Institution
      • Tierce, Frankrike
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Feldafing, Tyskland
        • Local Institution
      • Groemitz, Tyskland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Ornbau, Tyskland
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Tyskland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

  • Pasienter må ha ukontrollert hypertensjon definert som:

    • gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom 160 mmHg og 180 mmHg (mens diastolisk blodtrykk er mindre enn 110 mmHg) eller
    • gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mellom 100 mmHg og 110 mmHg (mens systolisk blodtrykk er mellom 130 mmHg og 180 mmHg)
  • Forsøkspersonene må være villige til å seponere sin antihypertensive medisin, hvis aktuelt.
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre vil være inkludert.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil én uke etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • Nødsituasjoner med hypertensjon eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene.
  • Hjerteinfarkt, angina eller bypass-operasjon i løpet av de siste seks månedene.
  • Betydelig nyresykdom
  • Betydelig leversykdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Gastrointestinal sykdom eller kirurgi som forstyrrer medikamentabsorpsjonen
  • Kreft de siste fem årene unntatt lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • For tiden gravid eller ammende
  • Psykisk tilstand (psykiatrisk eller organisk hjernesykdom) som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene
  • Kjent allergi mot irbesartan eller diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A2
Legemiddel: Irbesartan monoterapi
Tabletter, orale, 150 mg, en gang daglig, 12 uker.
Andre navn:
  • Avapro
Eksperimentell: A1
Legemiddel: Irbesartan/HCTZ
Tabletter, orale, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, en gang daglig, 12 uker.
Andre navn:
  • Avapro
Aktiv komparator: A3
Legemiddel: HCTZ monoterapi
Tabletter, orale, 12,5 mg, en gang daglig, 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i SeSBP ved uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens av seponering på grunn av AE, frekvenser av hypotensjon, svimmelhet, synkope, hodepine, hypokalemi og hyperkalemi etter 12 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV131-185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere