Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di associazione irbesartan/idroclorotiazide (HCTZ) per pazienti con ipertensione moderata

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Efficacia e sicurezza della terapia combinata irbesartan/HCTZ come trattamento di prima linea per i pazienti con ipertensione moderata

Lo scopo di questa ricerca clinica è capire se l'ipertensione moderata può essere meglio controllata trattando inizialmente con una combinazione di farmaci (Irbesartan/HCTZ), in pazienti che difficilmente raggiungeranno il controllo della pressione arteriosa (B/P) con un solo farmaco. Inoltre, lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Francia
        • Local Institution
      • Briollay, Francia
        • Local Institution
      • Tierce, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Local Institution
      • Essen, Germania
        • Local Institution
      • Feldafing, Germania
        • Local Institution
      • Groemitz, Germania
        • Local Institution
      • Kuenzing, Germania
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Germania
        • Local Institution
      • Nuernberg, Germania
        • Local Institution
      • Ornbau, Germania
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Germania
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Germania
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Germania
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Germania
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Roseville, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

  • I soggetti devono avere ipertensione incontrollata definita come:

    • pressione arteriosa sistolica media compresa tra 160 mmHg e 180 mmHg (mentre la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 110 mmHg) o
    • pressione arteriosa diastolica media compresa tra 100 mmHg e 110 mmHg (mentre la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 130 mmHg e 180 mmHg)
  • I soggetti devono essere disposti a interrompere il loro farmaco antipertensivo, se applicabile.
  • Saranno inclusi uomini e donne, dai 18 anni in su.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a una settimana dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Emergenze di ipertensione o ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Infarto, angina o intervento chirurgico di bypass negli ultimi sei mesi.
  • Malattia renale significativa
  • Malattia epatica significativa
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che interferiscono con l'assorbimento del farmaco
  • Cancro negli ultimi cinque anni escluso il carcinoma a cellule squamose localizzato o basocellulare della pelle
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Condizione mentale (malattia cerebrale psichiatrica o organica) che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni
  • Allergia nota all'irbesartan o ai diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A2
Droga: Irbesartan in monoterapia
Compresse, orale, 150 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Altri nomi:
  • Avapro
Sperimentale: A1
Droga: Irbesartan/HCTZ
Compresse, orale, irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.
Altri nomi:
  • Avapro
Comparatore attivo: A3
Droga: Monoterapia con HCTZ
Compresse, orale, 12,5 mg, una volta al giorno, 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale in SeSBP alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza di interruzione dovuta ad eventi avversi, frequenza di ipotensione, vertigini, sincope, mal di testa, ipokaliemia e iperkaliemia dopo 12 settimane di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV131-185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi