Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide (HCTZ) combinatietherapie voor patiënten met matige hypertensie

7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

De werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/HCTZ-combinatietherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met matige hypertensie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of matige hypertensie beter onder controle kan worden gehouden door in eerste instantie te behandelen met een combinatie van geneesmiddelen (Irbesartan/HCTZ), bij patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze hun bloeddruk (B/P) onder controle zullen krijgen met slechts één geneesmiddel. Daarnaast zal de studie ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de medicijnen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

496

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland
        • Local Institution
      • Feldafing, Duitsland
        • Local Institution
      • Groemitz, Duitsland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Duitsland
        • Local Institution
      • Noerten-hardenberg, Duitsland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Duitsland
        • Local Institution
      • Ornbau, Duitsland
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Duitsland
        • Local Institution
      • Villingen-schwenningen, Duitsland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Duitsland
        • Local Institution
    • Braden-Wurttembe
      • Spaichingen, Braden-Wurttembe, Duitsland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Local Institution
      • Bouchemaine, Frankrijk
        • Local Institution
      • Briollay, Frankrijk
        • Local Institution
      • Tierce, Frankrijk
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Roseville, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Proefpersonen moeten ongecontroleerde hypertensie hebben, gedefinieerd als:

    • gemiddelde systolische bloeddruk tussen 160 mmHg en 180 mmHg (terwijl de diastolische bloeddruk lager is dan 110 mmHg) of
    • gemiddelde diastolische bloeddruk tussen 100 mmHg en 110 mmHg (terwijl de systolische bloeddruk tussen 130 mmHg en 180 mmHg ligt)
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om hun antihypertensiva te staken, indien van toepassing.
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder zullen worden opgenomen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot één week na het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt. WOCBP moet binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • Hypertensie-noodsituaties of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
  • Hartaanval, angina pectoris of bypassoperatie in de afgelopen zes maanden.
  • Aanzienlijke nierziekte
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Systemische lupus erythematosus
  • Gastro-intestinale ziekte of operatie die de opname van geneesmiddelen verstoort
  • Kanker in de afgelopen vijf jaar, exclusief gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Geestelijke aandoening (psychiatrische of organische hersenziekte) waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen vijf jaar
  • Bekende allergie voor irbesartan of diuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A2
Geneesmiddel: Irbesartan als monotherapie
Tabletten, oraal, 150 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Andere namen:
  • Avapro
Experimenteel: A1
Geneesmiddel: Irbesartan/HCTZ
Tabletten, oraal, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.
Andere namen:
  • Avapro
Actieve vergelijker: A3
Geneesmiddel: HCTZ monotherapie
Tabletten, oraal, 12,5 mg, eenmaal daags, 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline in SeSBP in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van stopzetting vanwege AE, frequenties van hypotensie, duizeligheid, syncope, hoofdpijn, hypokaliëmie en hyperkaliëmie na 12 weken therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV131-185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren